清洁确认的问题？？

新手小白1 · 发表于 2023-7-21 12:41:49

门门发表于 2023-7-14 22:58
还得补一句，得严谨嘛。
你如果是借的生产车间的设备，弄一两批，无论干什么用，你都得给人家洗干净了啊 ...

门老师，我有个疑问，新设备首次使用前用不用做清洁确认？因为新设备待清洁物不确定

科波拉陈 · 发表于 2023-7-21 13:23:59

门门发表于 2023-7-16 12:20
TOC检验水的方法不用验证。但要检验别的，就像楼上说的得算算目标物的碳量。当然如果达到水的标准了 ...

门门老师，擦拭法做TOC合理吗？

踏着七彩祥云的 · 发表于 2023-7-21 16:00:19

检验方法验证和回收率是单独做的，有且在效期内可以不用再做

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-7-21 16:32:54

新手小白1 发表于 2023-7-21 12:41
门老师，我有个疑问，新设备首次使用前用不用做清洁确认？因为新设备待清洁物不确定

这个肯定要做的，之前遇到过两种形式，一种仅限于自带CIP功能的设备，在PQ中会做一下CIP性能确认并取样检测清洁效果，一种是CIP和手动清洗的设备通用的方法，就是在首次生产使用前做一下清洁确认

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-7-21 16:34:13

新手小白1 发表于 2023-7-21 12:41
门老师，我有个疑问，新设备首次使用前用不用做清洁确认？因为新设备待清洁物不确定

不过还是比较推荐第二种，就首次使用前单独做一个清洁确认就好，省的再去翻PQ

门门 · 发表于 2023-7-21 17:15:46

科波拉陈发表于 2023-7-21 13:23
门门老师，擦拭法做TOC合理吗？

不知道！
看板凳层里那个链接帖子里，我在那里某一层里第一次听说了，有TOC专用棉签。
以前我只知道清洁验证专用棉签。

门门 · 发表于 2023-7-21 17:17:42

科波拉陈发表于 2023-7-21 13:23
门门老师，擦拭法做TOC合理吗？

合理不合理，取决于棉签的干扰程度！

门门 · 发表于 2023-7-21 17:21:15

新手小白1 发表于 2023-7-21 12:41
门老师，我有个疑问，新设备首次使用前用不用做清洁确认？因为新设备待清洁物不确定

没想过这事。
我遇到的都是直接清洁验证了，因为前三批，甚至很多时候前六批，甚至前9批都最后只能销毁。
比如研发中试可能做三批吧，转生产验证可能又重做三批吧，这都没GMP检查呢，这都不能卖，只能扔。第一批干不干净无所谓啊！
至于中途增加或者换设备的事，我确实没想过这事，这是我的疏忽。

新手小白1 · 发表于 2023-7-22 11:30:04

龙猫的小肚子发表于 2023-7-21 16:34
不过还是比较推荐第二种，就首次使用前单独做一个清洁确认就好，省的再去翻PQ

测什么呢？TOC？那分析方法不还是没有验证么

新手小白1 · 发表于 2023-7-22 11:39:46

门门发表于 2023-7-21 17:21
没想过这事。
我遇到的都是直接清洁验证了，因为前三批，甚至很多时候前六批，甚至前9批都最后只能销 ...

不单独是更换设备，生产场地转移涉及的都是新设备，只做了3Q确认，有的甚至pq都和工艺验证一起的。
感觉检查老师现在特别关注这个清洁验证，连清洁验证检验数据的平行性差都能落缺陷，要各种评估（可以评估不好，但是不能没有）。

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-7-24 10:17:28

新手小白1 发表于 2023-7-22 11:30
测什么呢？TOC？那分析方法不还是没有验证么

首次使用一般只做淋洗水，测性状pH电导率TOC微生物和内毒素，TOC的分析方法按药典规定的制药用水总有机碳测定方法就行，不额外做方法验证

[确认&验证] 清洁确认的问题？？