洁净区清洁有效期验证

WHHT6

验证清洁后洁净区维持当前环境等级的最长时间，评估关键房间，清洁过后查验是否按照规程清洁、器材表面是否有灰尘、地面是否有水渍等，在计划时间检测关键房间浮游菌、表面菌、沉降菌、悬浮粒子是否符合对应等级。
根据你定的周期，做3次即可。

战战兢兢业业

eastwz9 发表于 2023-7-19 16:27
这个环测是最后一天测的？

对，在你方案最后一天做，做了之后重新清场从0h记录，然后再做，一共做3轮

有个性的乡巴佬

战战兢兢业业 发表于 2023-7-20 08:55
对，在你方案最后一天做，做了之后重新清场从0h记录，然后再做，一共做3轮

我想问一下就是  除了表面菌 是对房间表面取样          悬浮菌  沉降菌   日常的环境监测都做过了   还需要在这个有效期里面做嘛

战战兢兢业业

eastwz9 发表于 2023-7-20 09:02
我想问一下就是  除了表面菌 是对房间表面取样          悬浮菌  沉降菌   日常的环境监测都做过了   还 ...

你说的是日常监测都做了，需要在验证中再做？
要做的，验证的项目至少包括日常监测的项目最为稳妥，当然可以评估下，不做悬浮粒子，只做微生物项的监测

云一朵

学习了，各位老师！！！

新手小白1

门门 发表于 2023-7-20 08:23
看上面回复这么多，卷得挺全面的了，没啥可补充的了，你可以都拿来做做。
反正闲的没事。

其实都不想这么卷，关键是检查老师现在的关注点他就这样

有个性的乡巴佬

新手小白1 发表于 2023-7-20 09:28
其实都不想这么卷，关键是检查老师现在的关注点他就这样

唉                     

有个性的乡巴佬

@wzzz2008 @tanya0906    两位老师给个建议啊

栗子7

我没有做所谓的洁净区清洁有效期，特别是用环境监测来证明的有效期。
我初次定这个的依据是行业普通的时间限度，3天和7天。最开始就没有任何数据支持，就这么定了，也从来没有被挑战过。
现在我认为的有效期依据，是来源于我消毒液的效力周期验证，按规定方法清洁和消毒后，消毒液能维持的效力周期，就是支撑这个效期的依据。
环境来说，洁净区被清洁和消毒后，环境送风并不改变，静态下就不好了吗？那我日常生产都还是动态的，环境不是危险的很？

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-7-20 09:45
我没有做所谓的洁净区清洁有效期，特别是用环境监测来证明的有效期。
我初次定这个的依据是行业普通的时间 ...

有道理             我也是觉得 日常的环境监测有些都在动态情况下做的 都没问题   为什么还要做这个    我觉得坐下表面菌还差不多    。现在有个问题就是  搞了个连续生产模式  比如说3批/7天   哪个条件先到  就大清 （房间、设备彻底清洁） 批间有小清（ 设备表面简单清洁  房间不清洁）  我感觉这样做表面菌 这能做成功嘛

wzzz2008

eastwz9 发表于 2023-7-20 09:35
@wzzz2008 @tanya0906    两位老师给个建议啊

这算是抓壮丁不
我同意tanya0906老师的意见。
这就像检验上，不会要求你pH检测法，或干燥失重测定法，要做一个验证一样。并不是所有的事件，都要做验证的。
约定俗成的做法，是可以被认可的，全国人民都定三天，都没问题，你定三天，肯定也不会有问题。外部核查，也不会来质疑你——除非没事找事。
但是，如果别人都订三天，你想订7天或15天，那么，就要有数据支持，需要验证，因为打破了常规。

CXLe13

清洁完成后进行臭氧消毒。一般企业星期五下班前进行洁净区卫生清洁消毒完成后进行臭氧空气消毒，对第7天进行YY0033附录C中要求进行检测。相当于7天一个频次。根据公司实际情况去验证这个清洁消毒频次。

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-7-20 09:59
这算是抓壮丁不
我同意tanya0906老师的意见。
这就像检验上，不会要求你pH检测法，或干燥 ...

哈哈哈  下次给你分点金币    我领导也是这么说  行业都是这么订的  现在要做这个东西验证（至于为什么  不管了)  现在讨论做这个该怎么做比较合理或者不那么扯淡

栗子7

eastwz9 发表于 2023-7-20 09:59
有道理             我也是觉得 日常的环境监测有些都在动态情况下做的 都没问题   为什么还要做这个     ...

你这个是清洁验证的概念，是连续多少批次生产后再用现有的方法清洁是否符合既定的要求。
不是有效期的概念。

wzzz2008

另外，关于这个有效期的验证，再多说几句。
我们知道，验证，一般是要求有个最差条件的。
那么，清洁有效期验证，最差条件怎么定义，又怎么去实现？
如果验证时不是最差条件，那么，怎么保证，做了验证之后，运行条件不会比验证条件更差，从而导致你的验证数据不具代表性？
个人觉得，上面就是无解的命题，所以，我的建议：禁忌领域，不要去碰，否则，会惹出更多的问题
就比如，验证为啥要做三次，两次行不行，四次行不行？

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-7-20 10:03
你这个是清洁验证的概念，是连续多少批次生产后再用现有的方法清洁是否符合既定的要求。
不是有效期的概 ...

对     人家说有效期要跟这个来    因为比如3批7天的话  七天到了大清    你有效期搞个6天   那就是冲突了   但是嘛 我觉得这也不太可能一样嘛     没撤

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-7-20 10:03
另外，关于这个有效期的验证，再多说几句。
我们知道，验证，一般是要求有个最差条件的。
那么，清洁有效 ...

先扯淡吹一下  弄个东西出来  合不合理可不是我们说的算  检查老师说的算

栗子7

eastwz9 发表于 2023-7-20 10:28
对     人家说有效期要跟这个来    因为比如3批7天的话  七天到了大清    你有效期搞个6天   那就是冲突 ...

如果你做了7天生产再进行清洁，且清洁验证了，定7天的确比定6天更合理

王凯博

我认为也是做微生物就行了，浮游菌、沉降菌、表面菌。

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根据房间所处的洁净级别24h、48h、72h做一次环境监测，来验证清洁有效期