技术要求编写中引用标准问题

克莱尔jno

各位坛友，我目前在为公司有源二类产品编写技术要求，指导原则中提及的几项标准，EMC,安规，环境试验，报警都适用于我司产品，可是关于性能指标的产品专标部分，指导原则中的标准与我司产品不能很好适用，我查找了行标，有个类似的标准，但是也不能完全适用，我们产品有的性能，那2个标准里面都没有，目前情况是，我发现我们产品的这个专标国家局组织起草，已经完成初稿现在还在征求意见阶段，那个内容与我们的产品十分匹配，但不知道何时正式发布，我还找到另一个 团标，是我们竞品公司与其他药监局共同起草的，那么我们可以采用这个团标去制定技术要求吗？
如果可以采用这份团标，会不会存在一个问题，就是检测机构不太好找，因为这毕竟不是国家标准，不太好测试吧，因为我刚入行，不知道我这样思考是否正确？还请各位大神帮忙指点一二，不胜感激！

ahhhhhh2020

可以的，测试依据是你产品技术要求，不是国家标准

克莱尔jno

ahhhhhh2020 发表于 2023-7-26 09:58
可以的，测试依据是你产品技术要求，不是国家标准

感谢您的快速回复，我还想追问一个问题，我们的注册检验这些项目是不是最好在包装有效期验证做完之后再进行呢？这些的顺序有要求吗？先进行验证试验还是先进行注册检验对我们更有利？

ahhhhhh2020

先验证好，一般内部验证没问题再送注检

克莱尔jno

ahhhhhh2020 发表于 2023-7-26 10:08
先验证好，一般内部验证没问题再送注检

给大神送花

周粥

专标已经发布征求意见稿了，参考这个没什么问题啊，技术审评认可的

周粥

克莱尔jno 发表于 2023-7-26 10:06
感谢您的快速回复，我还想追问一个问题，我们的注册检验这些项目是不是最好在包装有效期验证做完之后再进 ...

同时这个问题，我如果对货架有效期有底，我试生产完成后就会马上送检，送检周期比较长的。在同时进行有效期的验证。拖着干嘛呢

zxj8090

除了国标行标，其他标准不能在技术要求里面引用。药监还特别地不让引用计量规程。
但是，这些其他标准和规程，包括征求意见稿，都可以用直接作为技术要求内容的方式采用。而且，可以在注册文件里面说明这些内容来自于哪里。

羡鱼fet

没有行业标准那么产品的标准就你自己决定，技术要求可以参考类似的或者有联系的产品标准指导书。

凉风

如果确定没有行标，可以参照未发布的行标意见稿以及团标进行技术要求的编写，编写中可以直接写方法而不体现引用的标准，毕竟未发布的不适合体现，团标效力不高也不建议体现

克莱尔jno

zxj8090 发表于 2023-7-26 12:47
除了国标行标，其他标准不能在技术要求里面引用。药监还特别地不让引用计量规程。
但是，这些其他标准和规 ...

感谢回复追问下，那假设我将征求意见标准的内容写进去，可以对部分指标加以修改吗？比如我们的一些指标数值是符合这个征求意见标准的，但是我们有自己的标准，比那个指标更加严格，但是肯定在行标（征求意见）的范围内，我们技术要求可以直接写自己的指标数值吗？

zxj8090

建议，不要搞比标准严格的。万一达不到呢？
多少企业，开始雄心勃勃，后面后悔。
药监审评，与标准一致就可以。变更的时候降低要求就很难通过。
开始严于标准，后面想放松标准，可是千难万难：风险管理里面，怎么说得通放松标准不会带来问题？

克莱尔jno

zxj8090 发表于 2023-7-31 10:31
建议，不要搞比标准严格的。万一达不到呢？
多少企业，开始雄心勃勃，后面后悔。
药监审评，与标准一致就 ...

感谢提点，受益匪浅~

笑看人生ha1

你可以把团标的要求和试验方法写进产品技术要求，而不是直接引用团标的条款，研究资料提供相关性能指标的验证资料。

zhangyabin163

谢谢分享！

克莱尔jno

zxj8090 发表于 2023-7-26 12:47
除了国标行标，其他标准不能在技术要求里面引用。药监还特别地不让引用计量规程。
但是，这些其他标准和规 ...

前辈，您的意思是说我技术要求里面引用征求意见的内容，然后研究资料里面还可以直接说这些指标是参考的某标准的征求意见吗？
我可以这样理解昂？

zxj8090

克莱尔jno 发表于 2023-8-25 09:56
前辈，您的意思是说我技术要求里面引用征求意见的内容，然后研究资料里面还可以直接说这些指标是参考的某 ...

是的。指标来源是征求意见稿，其实是一个很有力的证据。

克莱尔jno

zxj8090 发表于 2023-8-25 10:13
是的。指标来源是征求意见稿，其实是一个很有力的证据。

感谢