蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2463|回复: 67
收起左侧

有个批生产记录的疑问

  [复制链接]
药徒
发表于 2023-7-26 16:02:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,生产记录(诊断试剂)中有使用的设备编号,但是没有设备的使用时间,现场核查的时候可以么,我个人感觉怪怪的哈,可能以前看药品生产记录都习惯有设备使用时间,请各位大佬解解惑
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:04:07 | 显示全部楼层
你能说服现场审核老师吗?不能就加上时间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:04:07 | 显示全部楼层
不需要,如果老师想看设备使用时间,那就让他去看设备使用日志

点评

赞同。也可以在批生产记录上增加设备的使用时间。  详情 回复 发表于 2023-7-26 17:24
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-7-26 16:07:56 | 显示全部楼层
不是有设备使用记录吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 16:10:10 | 显示全部楼层
CXLe13 发表于 2023-7-26 16:04
你能说服现场审核老师吗?不能就加上时间。

老师要问我为啥没有时间,我也不知怎么说,但是好像也没有法规明确说记录上要写时间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:11:24 | 显示全部楼层
可以有,可以没有,只要能说服检查老师
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 16:11:27 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:04
不需要,如果老师想看设备使用时间,那就让他去看设备使用日志

如果不加,就只能这样了,好像没有明确法规关于批记录要求

点评

嗯,批记录我觉得只要某一步的操作时间就好了,不需要设备开启结束时间,与设备使用日志重复,增加工作量  详情 回复 发表于 2023-7-26 16:15
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 16:13:37 | 显示全部楼层
邱 发表于 2023-7-26 16:11
可以有,可以没有,只要能说服检查老师

就是在生产记录上啥时间都没有,就有日期,比如内包装吧,就一个日期,都不需要写个这个内包装工序开始时间和结束时间么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:14:52 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:10
老师要问我为啥没有时间,我也不知怎么说,但是好像也没有法规明确说记录上要写时间

但是往严的靠,不满足追溯性。

点评

为啥不满足?追溯性,从来就不是一份记录来实现的,而是通过各种记录互相补充,互为佐证来实现的。  发表于 2023-8-2 12:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:15:29 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:11
如果不加,就只能这样了,好像没有明确法规关于批记录要求

嗯,批记录我觉得只要某一步的操作时间就好了,不需要设备开启结束时间,与设备使用日志重复,增加工作量
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 16:16:52 | 显示全部楼层
CXLe13 发表于 2023-7-26 16:14
但是往严的靠,不满足追溯性。

说到点上了,我就感觉哪里怪怪的,就是感觉哪个记录和哪个记录不挨着,都是独立的,从一个记录上看不出来别的记录是对是错

点评

生产记录上有设备编号,顺着编号可以找到设备使用记录,设备使用记录中有使用时间和工作内容,一样可以追溯到生产记录。不知道为什么不满足追溯。  发表于 2023-7-28 14:15
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 16:18:14 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:15
嗯,批记录我觉得只要某一步的操作时间就好了,不需要设备开启结束时间,与设备使用日志重复,增加工作量

没有,整本记录除了日期,就一个静置时间,剩下啥时间都没有,是不是怪

点评

那是有问题的,操作时间还是要有的  详情 回复 发表于 2023-7-26 16:19
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:19:38 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:18
没有,整本记录除了日期,就一个静置时间,剩下啥时间都没有,是不是怪

那是有问题的,操作时间还是要有的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 16:22:18 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:19
那是有问题的,操作时间还是要有的

怎么办,马上考核了,我怎么和老师解释,这是前任做质量的留下的问题,我不想背锅

点评

如果你有设备使用日志或设备运行记录也是可以的,上面有设备使用起止时间 、产品名称等内容。批生产记录侧重点是生产过程记录。  详情 回复 发表于 2023-8-1 09:32
如果时间来得及,可以升级下记录,就说自己已经发现了这个问题;时间来不及就说可以看电子数据追溯  详情 回复 发表于 2023-7-26 16:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:22:44 | 显示全部楼层
如果有单独的设备使用记录,这里做个引用只写设备编号也是可以的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:25:24 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:22
怎么办,马上考核了,我怎么和老师解释,这是前任做质量的留下的问题,我不想背锅

如果时间来得及,可以升级下记录,就说自己已经发现了这个问题;时间来不及就说可以看电子数据追溯
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 16:29:18 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:25
如果时间来得及,可以升级下记录,就说自己已经发现了这个问题;时间来不及就说可以看电子数据追溯

时间来不及了,也没啥电子记录,都是纸版生产记录,我就祈祷老师别问我这个问题,就当没看到没看到没看到

点评

最后还是得看你们公关  详情 回复 发表于 2023-7-26 16:30
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:30:06 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:29
时间来不及了,也没啥电子记录,都是纸版生产记录,我就祈祷老师别问我这个问题,就当没看到 ...

最后还是得看你们公关
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:32:12 | 显示全部楼层
shenyanghuande 发表于 2023-7-26 16:16
说到点上了,我就感觉哪里怪怪的,就是感觉哪个记录和哪个记录不挨着,都是独立的,从一个记录上看不出来 ...

生产记录上面只写设备编号和名称不会写具体写几点,具体时间体现在设备使用记录表上。感觉你生产设备没有填写设备使用记录。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 16:33:44 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-7-26 16:30
最后还是得看你们公关

说到点上了,但是锅我还得背呗,刚来就给我发厨房用品好么,我还不饿,是不是干质量都得从背锅侠干起

点评

质量不光是背锅侠,还是内务府大总管  详情 回复 发表于 2023-7-31 09:03
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-10-6 06:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表