药企跨行做器械的疑问

near

1、器械公司与制药公司必须分开独立成两个子公司吗？
2、管代、质量负责人能否兼任？
3、制药公司的年限能否算在器械管代和负责人的年限要求中？


补充内容 (2023-8-1 13:48):
问题2是问题1的补充：如果在同一公司，器械的管代、质量负责人可以由药的生产负责人、质量负责人分别兼任吗

thinkpower

1、生产厂房最好不要共用，可以在同一个建筑的不同区域！可以用一个公司名
2、人员兼任这事看是谁，如果是检验员没什么不可以，但是质量负责人最好还是算了吧
3、可以

这个下雨天

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定，有明确很多岗位职责要求。

少年不年少

1，可以同一个公司，也可以分开，但是同意公司的话车间必须分开，体系资料、记录和药品分开两套
2，忙的过来可以同一个，毕竟器械检查和药品检查一般不会同一时间来
3，可以

abcd8848

1.一个公司就可以，没有要求。
2.可以兼任，管代不要和生产负责人兼任就行。
3.当然可以计算在年限中，无强制要求必须是医疗器械，但要熟悉医疗器械法规要求。

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abcd8848 发表于 2023-8-1 09:06
1.一个公司就可以，没有要求。
2.可以兼任，管代不要和生产负责人兼任就行。
3.当然可以计算在年限中，无 ...

和质量负责人不兼任，还是生产负责人啊，我看器械法规对生产负责人没要求，只有质量负责人的要求

十三幺

1.不是
2.一个公司可以，两个不可以
3.可