金牌文件目录46（附录3生物制品第六章生产质量目录）

沁人绿茶.

第六章  生产管理
条款		检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第33条	当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行 。	检查有无文件规定	物料审核、放行管理规程 成品审核、放行管理规程
第34条	生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库）。细胞库系统的建立、维护和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求	检查有无文件规定	细胞库管理规程
第35条	生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统（原始种子批、主代种子批和工作种子批）。菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求	检查有无文件规定	种子批系统管理规程
第36条	应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。种子批和细胞库建立、保存和使用的方式，应当能够避免污染或变异的风险。	检查有无文件规定	细胞库管理规程 种子批系统管理规程
第37条	种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变	检查有无文件规定	XXXX工艺规程 种子传代管理规程 细胞传代管理规程
第38条	应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库，以保护种子批、细胞库以及操作人员。在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料（如病毒、细胞系或细胞株）	检查有无文件规定	生物安全管理规程 细胞库管理规程
第39条	在指定人员的监督下，经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作。未经批准不得接触种子批和细胞库	检查有无文件规定	细胞库管理规程
第40条	种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。储藏容器应当在适当温度下保存，并有明确的标签。冷藏库的温度应当有连续记录，液氮贮存条件应当有适当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应当长期保存。	检查有无文件规定	细胞库管理规程 状态标识管理规程 偏差处理管理规程 记录管理规程 文件管理规程
第41条	不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存，避免丢失。	检查有无文件规定	细胞库管理规程
第42条	在贮存期间，主代种子批和工作种子批储存条件应当一致；主代细胞库和工作细胞库的储存条件应当一致。一旦取出使用，不得再返回库内贮存。	检查有无文件规定	细胞库管理规程
第43条	应当按照《中华人民共和国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。	检查有无文件规定	生物制品批号管理规程
第44条	应当进行培养基适用性检查试验。培养基中不得添加未经批准的物质。	检查有无文件规定	培养基适用性检查操作规程
第45条	向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时，应当检查并确保管路连接正确，并在严格控制的条件下进行，确保不发生污染和差错。	检查有无文件规定	取样过程风险评估方案 取样过程风险评估报告 生产过程管理规程
第46条	应当对产品的离心或混合操作采取隔离措施，防止操作过程中产生的悬浮微粒导致的活性微生物扩散。	检查有无文件规定	生产过程管理规程
第47条	培养基宜在线灭菌。向发酵罐或反应罐中通气以及添加培养基、酸、碱、消泡剂等成分所使用的过滤器宜在线灭菌.	检查有无文件规定	培养基灭菌管理规程
第48条	应当采用经过验证的工艺进行病毒去除或灭活处理，操作过程中应当采取措施防止已处理的产品被再次污染。	检查有无文件规定	XX工艺验证方案 XX工艺验证报告 病毒灭活操作规程
第49条	使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒，完全灭活后方可移出工作区。	检查有无文件规定	物料消毒、灭活管理规程
第50条	同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。不同批次之间，应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段。应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。层析分离柱的保存和再生应当经过验证。	检查有无文件规定	层析柱系统清洁、消毒管理规程 层析柱验证方案 层析柱验证报告
第51条	对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和消毒操作规程，避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或设备进行评估，必要时做到专物专区专用	检查有无文件规定	取样器具清洁消毒管理规程 检测器具清洁消毒管理规程 环境监测仪器清洁消毒管理规程 生产过程取样器具、检测器具、环境监测仪器使用管理规程 生产过程取样器具、检测器具、环境监测仪器使用风险评估方案 生产过程取样器具、检测器具、环境监测仪器使用风险评估报告 车间工器具管理规程

金牌文件目录45（附录3生物制品第五章动物房与相关事项目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=72554&fromuid=21021

制药设备

顶起来，支持楼主  以后真有免费午餐了吗？

中检所dzp

坐个板凳先支持下绿茶，等着免费的午餐！

沁人绿茶.

制药设备 发表于 2012-11-15 09:08
顶起来，支持楼主  以后真有免费午餐了吗？

当然喽。不然问药王要。

沁人绿茶.

中检所dzp 发表于 2012-11-15 09:15
坐个板凳先支持下绿茶，等着免费的午餐！

订了几桌？

ssafe

支持茶茶！！！！

沁人绿茶.

ssafe 发表于 2012-11-15 10:18
支持茶茶！！！！

茶茶这里多谢喽

巴西木

支持绿茶，学习下

制药设备

沁人绿茶 发表于 2012-11-15 10:02
当然喽。不然问药王要。

@毒手药王  

沁人绿茶.

nmwang66 发表于 2012-11-15 10:29
支持绿茶，学习下

谢谢木。你的新头像好喜庆啊我也喜欢

沁人绿茶.

制药设备 发表于 2012-11-15 10:39
@毒手药王

制药设备

沁人绿茶 发表于 2012-11-15 10:04
订了几桌？

@中检所dzp 到时你跟茶维持好次序就可以了

沁人绿茶.

制药设备 发表于 2012-11-15 12:05
@中检所dzp 到时你跟茶维持好次序就可以了

你买单啊

羽竹

真是好东西啊，收藏

wadyc

支持绿茶，学习下                                 

名书屋

谢谢绿茶！{:soso_e183:}  学习学习！！

男儿当自强

学习一下相关资料，谢谢

1714099771

学习一下生物制品了，呵呵。

沁人绿茶.

1714099771 发表于 2012-11-16 12:20
学习一下生物制品了，呵呵。

共同提高喽