球囊导管型式检验

Charles03 · 发表于 2023-8-3 13:59:18

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小白提问，PTCA用Rx球囊导管型式检验需要检验哪些项目？还望有经验的大佬不吝赐教，感谢

松鼠妹妹 · 发表于 2023-8-3 14:18:07

https://www.ouryao.com/forum.php ... 3%C6%C0%B1%A8%B8%E6 去找球囊导管的审评报告里面有检测项目

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-8-3 14:33:06

国家局有指导原则可以参考设置进去。

Charles03 · 发表于 2023-8-3 15:41:22

红绿灯的黄先生发表于 2023-8-3 14:33
国家局有指导原则可以参考设置进去。

指导原则中给出了技术要求测试项目，我想问凡是写进技术要求的项目型检都要测试吗？

Charles03 · 发表于 2023-8-3 15:50:36

柳柳p3n 发表于 2023-8-3 14:18
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=707865&highlight=%C9%F3%C6%C0%B1%A8%B8%E6 去找球 ...

感谢您提供了药球的审评报告，审评报告中给出了检测项目包括技术要求，性能评价，生物相容性，灭菌包装等，我的问题是型检需要检测哪些项目？

松鼠妹妹 · 发表于 2023-8-3 16:25:51

Charles03 发表于 2023-8-3 15:50
感谢您提供了药球的审评报告，审评报告中给出了检测项目包括技术要求，性能评价，生物相容性，灭菌包装等 ...

型检不就是注册检验吗？现在注册检验支持第三方检测报告，也支持企业内部的检测报告，技术审评报告已经提供给你了，项目有哪些都在里面。究竟是找检验所检测还是自检，你们自己决定。

Charles03 · 发表于 2023-8-3 20:45:37

柳柳p3n 发表于 2023-8-3 16:25
型检不就是注册检验吗？现在注册检验支持第三方检测报告，也支持企业内部的检测报告，技术审评报告已经提 ...

好的，非常感谢

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-8-4 09:03:01

Charles03 发表于 2023-8-3 15:41
指导原则中给出了技术要求测试项目，我想问凡是写进技术要求的项目型检都要测试吗？

写进技术要求的项目，型式检验都要测哦

安鹏飞 · 发表于 2023-8-4 09:09:04

Charles03 发表于 2023-8-3 15:50
感谢您提供了药球的审评报告，审评报告中给出了检测项目包括技术要求，性能评价，生物相容性，灭菌包装等 ...

球囊其实有很多种，也要考虑具体情况。

松鼠妹妹 · 发表于 2023-8-4 09:23:42

安鹏飞发表于 2023-8-4 09:09
球囊其实有很多种，也要考虑具体情况。

放心啦，如果他们不是载药球囊，有关药物的那部分检测项目他们肯定不会做的啦

松鼠妹妹 · 发表于 2023-8-4 09:25:14

而且你们可以检测机构（济南所中检所之类的）沟通，关于检验项目，他们也会给出意见的。

Charles03 · 发表于 2023-8-4 17:40:59

本帖最后由 Charles03 于 2023-8-4 17:46 编辑

红绿灯的黄先生发表于 2023-8-4 09:03
写进技术要求的项目，型式检验都要测哦

好的，非常感谢