生物相容性请教

龙卡罗特 · 发表于 2023-8-3 17:02:16

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我公司之前有一款内窥镜产品已经下证了，现在想再申报一个；
之前那个生物评价用的是16886.1-2011，现在升版了，多了两个评价项目，但是之前产品没有这两个项目的报告；
请问这种情况下可以豁免生物相容性试验吗？要怎么说明呢？
请大神们赐教！！！！！！

etandcat · 发表于 2023-8-3 17:16:56

完全可以豁免，参考16886.1-2022的4.9~4.11 用临床安全使用史来说明

efofe · 发表于 2023-8-4 08:41:15

etandcat 发表于 2023-8-3 17:16
完全可以豁免，参考16886.1-2022的4.9~4.11 用临床安全使用史来说明

学习了，谢谢

龙卡罗特 · 发表于 2023-8-4 08:42:37

etandcat 发表于 2023-8-3 17:16
完全可以豁免，参考16886.1-2022的4.9~4.11 用临床安全使用史来说明

好的谢谢，我去学习一下

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2023-8-4 10:25:31

etandcat 发表于 2023-8-3 17:16
完全可以豁免，参考16886.1-2022的4.9~4.11 用临床安全使用史来说明

高手啊学习了

abao · 发表于 2023-8-6 09:07:06

谢谢分享！

沉默是输 · 发表于 2023-8-7 15:56:13

学习了

华微检测赖工 · 发表于 2023-8-8 11:37:13

学习了 ~~

酸菜鱼 · 发表于 2023-8-9 09:06:16

新版标准里理化表征还是要做的吧，理化表征是生物学评价的基础，现在好多审评也有发补要做理化表征的

Y_12 · 发表于 2023-8-10 11:38:58

etandcat 发表于 2023-8-3 17:16
完全可以豁免，参考16886.1-2022的4.9~4.11 用临床安全使用史来说明

学到新知识了

看来还是要好好看法规

13172466406 · 发表于 2023-8-17 09:59:27

生物相容性的内容，可以帮你找个技术老师解答