求解答一、二类器械原材料入厂检验相关问题

18468126427 · 发表于 2023-8-4 16:41:33

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各位大佬：
一、二类器械原材料入厂是必须做入厂检验吗、要做的话是按照国标全检？
比如水刺无纺布：购买时索要厂家检验报告，入厂后还必须要做入厂检验吗。必须做的话，国标项目很多，仪器也多，要全检吗还是可以抽一部分性能检验。

之前没有接触过器械生产行业，感谢各位大佬解惑！！！

18468126427 · 发表于 2023-8-4 16:44:54

产品是非无菌的

hnlhqa · 发表于 2023-8-4 16:47:53

抽一部分检吧，毕竟有厂家出厂检测

18468126427 · 发表于 2023-8-4 17:02:58

hnlhqa 发表于 2023-8-4 16:47
抽一部分检吧，毕竟有厂家出厂检测

我看医疗器械生产质量管理规范上只写医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。
上面没特别说要检验

沉默是输 · 发表于 2023-8-4 17:30:46

关键物料还是检一下为好吧
当然也可按产品的风险程度进行评估

abcd8848 · 发表于 2023-8-5 10:26:40

要定验收标准，不一定需要全检，至少要对基本性状进行检查。

18468126427 · 发表于 2023-8-5 11:41:15

abcd8848 发表于 2023-8-5 10:26
要定验收标准，不一定需要全检，至少要对基本性状进行检查。

我是准备这么干，只检最基础的了

abcd8848 · 发表于 2023-8-5 15:57:58

18468126427 发表于 2023-8-5 11:41
我是准备这么干，只检最基础的了

关键原料能做鉴别或含量的尽量做。实在没仪器、试剂达不到的就可以不做了。

静待花开1234510 · 发表于 2023-8-7 10:09:32

首先你的产品是否有微生物限制的，你的原材料进厂了进行验收，然后直接使用么有无放行程序，放行的标准是什么，核对厂家信息就ok了么