新成立的B证公司，关于部门负责人，或关键岗位人员的培训等问题

jiazhuo123 · 发表于 2023-8-7 10:00:02

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从2016年MAH制度试点算起，制度落地中国已有八个年头，2019年开始在全国推广至今也已经有4年，B证企业关键岗位人员必须是全职，企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人五大岗位，是B证企业的必备，那么必备的关键人员，各板块的培训，是进行相互培训，还是必须都被培训；此外进行体系文件的建立，建立文件管理规程，规定文件起草的格式等，被批准后，这个文件要被培训，但是培训记录，来自于培训管理规程；然培训管理规程怎么做到，起草，签字，培训后，发放，生效，用培训管理规程后的培训记录，把培训管理规程给培训了？

逸清草堂 · 发表于 2023-8-7 10:06:54

你这相互培训的意思质量负责人培训药物警戒，告诉他药物警戒怎么做，药物警戒的培训质量负责人，质量应该怎么搞，是这个吗？

老K · 发表于 2023-8-7 10:29:05

逸清草堂发表于 2023-8-7 10:06
你这相互培训的意思质量负责人培训药物警戒，告诉他药物警戒怎么做，药物警戒的培训质量负责人，质量应该怎 ...

高实在是高！

njhtxe@163.com · 发表于 2023-8-7 10:40:04

你们公司在哪里，我们刚过无菌制剂B证的现场检查，要不要过去给你们系统培训一下？

njhtxe@163.com · 发表于 2023-8-7 10:43:47

njhtxe@163.com 发表于 2023-8-7 10:40
你们公司在哪里，我们刚过无菌制剂B证的现场检查，要不要过去给你们系统培训一下？

外训加内训。外训之后在企业内部进行相关培训。

WHHT6 · 发表于 2023-8-7 10:44:08

按照职责来培训！对于新建的公司，质量管理负责人来建立质量管理体系的时候，就把培训理清啦。如果不想花钱培训，就由质量负责人对各部门负责人培训，各部门负责人再对本部门下面的人进行培训和考核。先要建立文件，再根据法规和文件培训，填写培训记录，考核，然后评价培训效果。

njhtxe@163.com · 发表于 2023-8-7 10:45:18

逸清草堂发表于 2023-8-7 10:06
你这相互培训的意思质量负责人培训药物警戒，告诉他药物警戒怎么做，药物警戒的培训质量负责人，质量应该怎 ...

这个相互培训时不可以的，职责不清，有的人也没有相关经验，怎么培训。

njhtxe@163.com · 发表于 2023-8-7 10:45:21

逸清草堂发表于 2023-8-7 10:06
你这相互培训的意思质量负责人培训药物警戒，告诉他药物警戒怎么做，药物警戒的培训质量负责人，质量应该怎 ...

这个相互培训时不可以的，职责不清，有的人也没有相关经验，怎么培训。

chinsss · 发表于 2023-8-7 11:01:21

B证公司在新建质量管理体系方面可以分为几个板块
研发注册、（技术转移）、商业生产、上市后管理
其中在建立体系初期可以统一（或者各个板块建立各自的）文件管理、记录管理、批记录管理、档案管理、培训管理其中文件管理是最基础的可以明确在体系建立之初无需填写申请，直接走文件审批
首要建立组织机构，确立部门职能，编写岗位职责
培训先把上面基础的进行培训（注意还要培训相关法规）
至于药物警戒是个贯穿于整个质量管理体系的内容，可以独立于质量管理体系之中，让PV负责人组织相关培训

七-月 · 发表于 2023-8-7 11:46:52

培训，作为讲师也是接受培训的一种方式

lhq1008 · 发表于 2023-8-7 11:50:22

“然培训管理规程怎么做到，起草，签字，培训后，发放，生效，用培训管理规程后的培训记录，把培训管理规程给培训了？”
在建GMP体系文件之前如果使用的是研发体系的记录，可以使用研发体系记录进行培训管理规程的生效前培训。

难得想名字 · 发表于 2023-8-7 11:52:46

新成立的公司，必须有一个经验很丰富的。要不就全部外训

wzzz2008 · 发表于 2023-8-7 12:33:54

1、各板块的培训，是相互培训，还是必须都被培训，怎么理解？
如果你的相互培训，指的是生产负责人负责给大家培训生产，质量负责人负责给大家培训质量，这个是正常的。但如果你让生产负责人培训质量负责人，质量负责人培训生产负责人，肯定是不合适的。
2、文件的生产和使用的问题，这个就是鸡生蛋和蛋生鸡的问题，讨论或者说纠结起来没有必要也没有意义——培训管理规定文件必须培训后才能生效，培训必须有培训记录，但培训记录又是培训管理制度的文件的一部分，没有生效不能使用，这不就进入死循环了？
一个全新的公司，怎么从一个人变成一个正常运转的系统的，每家单位都不一样。但可以肯定的是，第一批员工，必须是有着充足经验，可以独立开展工作的人，先把初步的框架搭起来，再去补充细节。
也就是说，初始阶段，本质大于形式（或说流程）。运行阶段，形式和本质并重。
如果一个公司初创，人员必须要经过培训才会工作，那么，只能说，这个公司，立不起来。

jiazhuo123 · 发表于 2023-8-8 08:39:12

wzzz2008 发表于 2023-8-7 12:33
1、各板块的培训，是相互培训，还是必须都被培训，怎么理解？
如果你的相互培训，指的是生产负责人负责给 ...

认可老师的说法

jiazhuo123 · 发表于 2023-8-8 08:41:42

逸清草堂发表于 2023-8-7 10:06
你这相互培训的意思质量负责人培训药物警戒，告诉他药物警戒怎么做，药物警戒的培训质量负责人，质量应该怎 ...

不是告诉各负责人怎么做，是那种学习了解的培训，当然关键负责人，肯定是有他的专业背景，他能胜任他的板块

逸清草堂 · 发表于 2023-8-8 11:22:56

jiazhuo123 发表于 2023-8-8 08:41
不是告诉各负责人怎么做，是那种学习了解的培训，当然关键负责人，肯定是有他的专业背景，他能胜任他的板 ...

搞不懂，有点复杂

海南岛主 · 发表于 2023-8-8 11:32:48

老K 发表于 2023-8-7 10:29
高实在是高！

哈哈哈，高手

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