【关注】英国永久承认CE标志的规定不适用于医疗器械和体外诊断器械

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CE标志永久被接受仅适用于DBT部门管辖的产品，不适用于MHRA管辖的医疗器械和体外诊断医疗器械。
医疗器械和体外诊断器械制造商仍然应根据MHRA相关规定进行合格评定（适用时）和注册程序。

DBT管辖产品进入英国市场

永久可接受CE标志

2023年8月1日，英国政府网站刊出信息，归属DBT部门管辖的18个法规将永久承认CE标志。制造商将无需申请UKCA认证标志。这18类产品的法规或指令如下：
玩具 烟花 休闲艇和个人船只 简单压力容器 电磁兼容 非自动衡器 测量仪器 测量容器瓶 电梯 适用于潜在爆炸性环境的设备 (ATEX) 无线电设备 压力设备 个人防护装备（PPE） 燃气器具 机械 户外使用的设备 气溶胶 低压电气设备相关内容的网址如下：https://www.gov.uk/guidance/ce-marking

值得一提的是在该网站提示了医疗器械，体外诊断器械以及几个若干类产品有特殊规则，应待相关主管部门的指引。

医疗器械和体外诊断器械进入英国市场

则适用原规则

紧接着同一天，同样在英国政府网站，MHRA回应指出该变化不适用于医疗器械和体外诊断器械。相关内容如下：

今天上午宣布的CE标志的扩展认可不适用于医疗器械或 IVD。
政府已经制定了修订《2002 年医疗器械条例》（SI 2002 No 618，经修订）（英国 MDR）的立法，以扩大英国市场对 CE 标志医疗器械的接受范围。更具体地说，现在立法允许带有 CE 标志的医疗器械按照以下时间表投放到英国市场：
1）符合欧盟医疗器械指令(EU MDD)或欧盟有源植入式医疗器械指令 (EU AIMDD) 且具有有效符合性声明和CE标志的一般医疗器械可在英国市场上投放，直至证书到期（以较早者为准）或2028年6月30日；2）符合欧盟体外诊断医疗器械指令 (EU IVDD) 的体外诊断医疗器械 (IVD) 可以在证书到期或2030年6月30日之前投放到英国市场，并且
3）符合欧盟医疗器械法规(EU MDR)的普通医疗器械，包括定制器械和符合欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR) 的 IVD，可在2030年6月30日之前投放到英国市场。

欲了解更多信息，请参阅医疗器械未来法规实施的最新更新。原文链接如下：https://www.gov.uk/government/news/ce-marking-recognition-for-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics

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