有源产品带软件，软件部分该怎么写进技术要求以及检测

克莱尔jno

现在公司的有源二类产品老板说要将软件一起申请，关于软件这部分的内容需要写进技术要求吗？
另外软件也需要进行检测吗？
关于软件这块一点概念也没有，该怎么去考量呢？参考哪些法规？
请各路大神指点一二，不胜感激！

卢七七

嵌入式软件吗？写到可编程那一部分吧

这个下雨天

软件可以加进技术要求，并在产品组成结构中有体现，可以参考其它同类产品注册证中描述。但要符合国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）和国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）要求。

爱酷不爱笑

对于您提出的疑问，那您的软件是设备的组成部门吗？如果是的话，那属于软件组件，并且需要将软件的功能和性能写在技术要求内，具体要求可以按照“医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）和医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）”内的要求编写，这里面有一部分相应的要求，对于软件功能，这个要遵照您的软件的功能来写了，把主要的功能写在技术要求内。
结构组成内也需要写上软件，以及软件的发布版本，并且还需要写出软件版本命名规则等。
另外，软件需要检测网络安全，遵照“GB_T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则”来检测。
软件是必须要检测的，要不到时候还要补检。

hamsroes

比较难写，摸着石头过河

才女筱沐

必须要，可以看软件注册审查指导原则

人间_四月天

参考软件注册指导原则，涉及接口的，还要参考网络安全指导原则

龙卡罗特

型号命名规则
完整版本号；发补版本
软件运行环境
软件功能
可能还需要网络安全说明

zxj8090

有源产品，几乎都有软件。你那个老板，知识落伍了。
二类产品，大概率。是嵌入式软件吧？

kkkki

我也来蹲一下等个解答或模板，提前感谢大佬

marshally6j

mark一下，我们这块做得不好，也是想学习一下。

松林森

知道是要做的，但是不知道怎么做的，求大佬给个样本

crazy-潼

产品型号规格及其划分说明中增加①软件标识（软件名称、发布版本、软件版本命名规则）②软件运行环境
性能指标中增加①数据接口（如有）②用户访问控制（如有） ③软件功能

yuanjie

有源小白，学习学习~~

克莱尔jno

爱酷不爱笑 发表于 2023-8-7 17:28
对于您提出的疑问，那您的软件是设备的组成部门吗？如果是的话，那属于软件组件，并且需要将软件的功能和性 ...

谢谢大佬提点，我们的软件是产品箱体上面有个内置显示屏（无法拆分），显示温度等等，然后还有一个外置的平板电脑与产品连接使用，可以与医院联网；
那如果是这种情况的，软件部分需要按照2部分来描述吗？===
PS：感觉要学习的东西还有很多~~~

克莱尔jno

crazy-潼 发表于 2023-8-11 15:33
产品型号规格及其划分说明中增加①软件标识（软件名称、发布版本、软件版本命名规则）②软件运行环境
性能 ...

谢谢大佬，回答的很详细，就是我太菜了。。。。
我再研究一下关于这块的法规，估计才可以领会

1048530215

贴各北京局的回复：
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？
　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

1048530215

1048530215 发表于 2023-8-14 11:11
贴各北京局的回复：
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？
　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在 ...

17、有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？
　　答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：
　　（1）数据接口：传输协议 / 存储格式；
　　（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

克莱尔jno

1048530215 发表于 2023-8-14 11:12
17、有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？
　　答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中 ...

感谢您的答复，受益匪浅~
1.另想追问一下,技术要求里面关于软件这些内容就按照实际填写，也不需要引用标准，检测所就会按照技术要求检测对吗？
2.然后研究资料里面需要写软件研究报告和网络安全研究报告，这2个是需要参照25000的标准进行测试的是这样吗？不知道我理解的对不对~
3.因为我们的产品软件可能是分为2个部分，一个是设备上的内嵌软件一个是外挂的显示器，这2部分在技术要求和研究资料里面都需要分开2部分描述吗?比如技术要求里面软件发布版本，软件名称都应该是有2个？
跪求大神赐教~感谢

1048530215

克莱尔jno 发表于 2023-8-15 14:56
感谢您的答复，受益匪浅~
1.另想追问一下,技术要求里面关于软件这些内容就按照实际填写，也 ...

1、检测所会按照技术要求里规定的检验方法进行检验；
2、软件研究参照软件指导原则和网络安全指导原则来；常用标准有YY/T 0664-2020 ，GB/T 25000.51-2016
3、不太理解，显示器不算软件吧。就是在两个载体上有两个软件实现不同的功能，对吧？那你作为一个系统也可以分为两个也说的过去，但是你显示的那个主要靠内嵌的信号进行转变的话作为一个软件系统更好，（供参考）