有源产品带软件，软件部分该怎么写进技术要求以及检测

克莱尔jno

zxj8090 发表于 2023-8-8 14:55
有源产品，几乎都有软件。你那个老板，知识落伍了。
二类产品，大概率。是嵌入式软件吧？

有2个软件，一个是内嵌的，一个是在外置的显示器里面的，那如果我们外置那个软件没有医疗用途，就是显示温度，添加受试物条码信息这种，我们申请的时候可以不将其一起申请吗？销售的时候再加装进去，这样是否会涉及违反哪些规定？

克莱尔jno

zxj8090 发表于 2023-8-8 14:55
有源产品，几乎都有软件。你那个老板，知识落伍了。
二类产品，大概率。是嵌入式软件吧？

软件有2个，一个是内嵌的、一个是集成小PC机里面外挂在产品上，那假设这个外置在PC机里面的软件没有医疗用途（显示温度，添加受试物的条码，与血站管理系统联网），我们是否申请的时候可以不将它与产品一起申请，只是销售的时候再加装进去一同使用呢？
这样做是否会涉及违反哪些规定？

xgc1108

克莱尔jno 发表于 2023-8-25 11:06
软件有2个，一个是内嵌的、一个是集成小PC机里面外挂在产品上，那假设这个外置在PC机里面的软件没有医疗 ...

不行，你这个涉及了信息传输网络安全的内容了，必须体现

克莱尔jno

xgc1108 发表于 2023-8-25 11:11
不行，你这个涉及了信息传输网络安全的内容了，必须体现

谢谢，请问这个是哪个法规里面有提及，我找到去回复老板，他想省事不想申报软件

xgc1108

克莱尔jno 发表于 2023-8-25 11:13
谢谢，请问这个是哪个法规里面有提及，我找到去回复老板，他想省事不想申报软件

医疗器械网络安全注册审查指导原则

克莱尔jno

xgc1108 发表于 2023-8-25 11:17
医疗器械网络安全注册审查指导原则