纯化水使用

ldz840819

请教老师们一个问题。纯化水未做验证，但检测合格，能不能使用呢？

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门门

正常来说，严重缺陷，停业整顿。
视综合情况（比如剂型，用途），公关得好的话，主要缺陷，不用停业整顿，限期整改，既往不咎，这可以算是能使用（起码有检查之前能使用）。
若是有后补了验证，并且公关得好的话，一般缺陷或者装看不见，这可以算是不能（后补也是做了，你是问不做能不能）。

小金库

擦擦地没问题

yc20160802

纯化水是一个系统，整个系统验证合格，才能保证纯化水合格。靠检验合格已经不是现在gmp概念了。

渠朕

必须要验证，审核重点检这个（基本必抽），尤其新买的设备。
不会可以去网络找别人的参考（chao）一下

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WHHT6

那不能啊，系统验证要优先进行啊。

ldz840819

纯化水系统没有完成验证，纯化水已经检测合格，该纯化水是否可以用于临床I期药品的制备？前面没描述清楚

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ch192925

一次检验合格，能证明持续稳定合格吗？

ldz840819

门门 发表于 2023-08-14 18:02
本帖最后由 门门 于 2023-8-14 18:09 编辑

正常来说，严重缺陷，停业整顿。
视综合情况（比如剂型，用途），公关得好的话，主要缺陷，不用停业整顿，限期整改，既往不咎，这可以算是能使用（起码有检查之前能使用）。
若是有后补了验证，并且公关得好的话，一般缺陷或者装看不见，这可以算是不能（后补也是做了，你是问不做能不能）。

纯化水系统没有完成验证，纯化水已经检测合格，该纯化水是否可以用于临床I期药品的制备？刚才没描述清楚

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准圣级药老

一期临床？说说具体是什么，我好举报你们