实施风险控制措施后，虽然风险降低了，但伤害严重度不会降低是吗？

静言思

关于医疗器械风险管理 采取风险控制措施后，虽然伤害发生概率和风险降低了，但是伤害严重度不会降低是吗？

幻光啊丶

这是个比较常见的问题，甚至有些审核老师也认为风险控制措施不能降低伤害严重度，
但是ISO 14971标准原文明确说了：“注2：风险控制措施可能降低伤害严重度，或减少伤害发生概率，或两者都减少。”

举个例子，100摄氏度的加热平台，通过限能使温度只能升高到30摄氏度，接触平台的发生概率不变，但是伤害严重度降低了

沉默是输

确实  大部分只能降低发生概率  也有一部分可以通过某些手段降低伤害严重度

蓝雨~

应该说大部分情况下严重性是不会变的，但是可以通过重新设计，更改原理等降低严重性，相当于是新的东西了，所以也有人抬杠说其实评价的对象改变了。好像之前看到过这样一个例子，重新设计，用无毒物料替换了原本处方中一种微毒的物料

马哥要上天

通过设计阶段的控制，部分是可以降低严重度的，操作过程以及整个生产流程中，是没有办法降低严重度的。这个是我个人的认为

现在还是胖娃

蓝雨~ 发表于 2023-8-15 13:44
应该说大部分情况下严重性是不会变的，但是可以通过重新设计，更改原理等降低严重性，相当于是新的东西了， ...

严重赞同，严重性一般情况下不能降低但是不绝对，风控措施一般是从降低可能性和增加可检测性出发的

静言思

幻光啊丶 发表于 2023-8-15 10:55
这是个比较常见的问题，甚至有些审核老师也认为风险控制措施不能降低伤害严重度，
但是ISO 14971标准原文 ...

感谢，学到了

静言思

蓝雨~ 发表于 2023-8-15 13:44
应该说大部分情况下严重性是不会变的，但是可以通过重新设计，更改原理等降低严重性，相当于是新的东西了， ...

感谢回复，感觉很有道理，学到了