生产许可证咨询

linic4 · 发表于 2023-8-16 09:07:49

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一类、二类、三类产品注册，拿生产许可证，一家企业最少需要多少全职人员呀，社保最低要交几个月呢？管代+生产+质量+研发+行政，一共5个人吗？管代和质量可以是否可以同一个人？

瑞景孙 · 发表于 2023-8-16 09:24:00

你把老板，和老板的秘书，落了

永恩 · 发表于 2023-8-16 09:28:27

一个人生产吗质量部就一个人吗把老板的小蜜喊过来一起干活？？

sanhuo20 · 发表于 2023-8-16 09:32:27

质量包含QC人员，生产包含生产工人？企业负责人加起来5个呀？
管代可以兼质量负责人，可以是同一个人的，还要有专职的QC哦，生产和研发技术是可以兼任的，生产负责人和质量负责人是不能互相兼任的

岑3ccb2182 · 发表于 2023-8-16 09:35:02

你这个人数，老师见了估计扭头就走了

李健13770872692 · 发表于 2023-8-16 09:39:26

生产，检验不用复核，采购仓库呢

helen2021 · 发表于 2023-8-16 09:46:51

好家伙，人员精简的够可以的，专职检验员漏了，至少要两个。

不正歪 · 发表于 2023-8-16 10:01:23

helen2021 发表于 2023-8-16 09:46
好家伙，人员精简的够可以的，专职检验员漏了，至少要两个。

我依稀记得也是要求2个，但自己找不到相关的规定出处，请问教授，有出处吗？

绿水清凉 · 发表于 2023-8-16 10:16:16

找个第三方，或者招个干过的吧

linic4 · 发表于 2023-8-16 10:18:38

综合各位大佬意见，所以最少是管代兼任质量（1））+生产兼任研发（1））+检验（2人）+采购（1人）+仓库（1人)共6人吗？法人（老板）也要交社保吗？

linic4 · 发表于 2023-8-16 10:20:58

岑3ccb2182 发表于 2023-8-16 09:35
你这个人数，老师见了估计扭头就走了

B公司(拿证）靠A家公司孵化的，还没能力从B公司层面交社保，人都是A公司的

淡淡然 · 发表于 2023-8-16 10:29:20

一类备案就行，估计也不会查，二、三类就不行了。

hyh200778 · 发表于 2023-8-16 10:49:00

看“规范”、“指南“”都有明确要求。查社保是劳动局的事，药监局不管这个。理论上来说你说最低配置是可以，但是还要看你产品而定，需要配置相适应的人员，不能说大型设备（如：CT）你就一个技术兼生产就能搞掂下来的吧？配置最起码自己说得过去。

linic4 · 发表于 2023-8-16 11:04:51

hyh200778 发表于 2023-8-16 10:49
看“规范”、“指南“”都有明确要求。查社保是劳动局的事，药监局不管这个。理论上来说你说最低配置是可以 ...

老师，我查看了医疗器械注册与备案管理办法，没有看到说要配备多少人员，可以麻烦老师您告知下是哪些规范和指南吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-8-16 12:50:53

人太少了不好解释啊！难道都是全才啊！！！！

yaopeizhi · 发表于 2023-8-16 16:27:16

linic4 发表于 2023-8-16 10:20
B公司(拿证）靠A家公司孵化的，还没能力从B公司层面交社保，人都是A公司的

我们这么操作过，孵化B企业，调过去不少人，工资社保都是A这边交（AB不同省份），结果体考时老师跟人事要社保信息，可能他听着我们一群北方口音就怀疑，结果社保都是A的，人家直接中止检查了。

Helen1234567820 · 发表于 2023-8-16 21:49:22

看产品复杂程度吧，关键人员应该不能少。

哎呀你好 · 发表于 2023-8-17 09:48:04

不正歪发表于 2023-8-16 10:01
我依稀记得也是要求2个，但自己找不到相关的规定出处，请问教授，有出处吗？

没有足够的专职检验员，反正现场检查的时候这个就是重点项了

哎呀你好 · 发表于 2023-8-17 09:52:52

linic4 发表于 2023-8-16 11:04
老师，我查看了医疗器械注册与备案管理办法，没有看到说要配备多少人员，可以麻烦老师您告知下是哪些规范 ...

医疗器械生产质量管理规范，无菌医疗器械生产质量管理规范
上面两个对应的现场检查指导原则。

13172466406 · 发表于 2023-8-17 09:56:52

可以找我们咨询，安排技术老师给你解答