中成药制法事宜

强i21fz5a5 · 发表于 2023-8-18 15:28:06

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各位专家：我司桑菊感冒片注册批件中规格为0.34g/片，执行标准为《中国药典》2015版。而桑菊感冒片在《中国药典》2015版制法项下为1000片，规格为0.62g/片，制剂批量为620g，请问我司规格为0.34g/片，制剂批量如何确定，按1000片每片0.34g/片420g核算还是按620g？如果按1000片每片0.34g/片420g核算，处方中一味药材为370g，明显出现涨料现象，请问这种情况如何处理？

可亲可爱 · 发表于 2023-8-18 17:08:34

不是有批给你们的的处方、工艺、标准是怎么样的，你就怎么样生产啊。

强i21fz5a5 · 发表于 2023-8-21 13:39:25

可亲可爱发表于 2023-8-18 17:08
不是有批给你们的的处方、工艺、标准是怎么样的，你就怎么样生产啊。

谢谢现在只有批件批件上只有规格和执行标准再注册工艺上没有任何关于批量的信息。

山之水 · 发表于 2023-8-21 13:42:41

0.62g/片，那大的片子上药典，牛啊，吞得下去吗

强i21fz5a5 · 发表于 2023-8-22 13:41:41

山之水发表于 2023-8-21 13:42
0.62g/片，那大的片子上药典，牛啊，吞得下去吗

执法者不管立法者受害的是老百姓

[专家答疑] 中成药制法事宜

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