检验仪器可以不带审计追踪功能吗？

Ovo？

公司为了省钱，新购的总有机碳分析仪不带审计追踪功能，让我做文件规定及时打印 复核，还有做风险评估，请问各位老师这样可行吗？
公司只检纯化水，纯化水只用于清洁

fang211033

是否会产生电子数据？另外是有该模块不开通还是系统中就没有审计追踪？
如果有电子数据且有审计追踪模块，是需要开通。具体看仪器的配置情况和使用情况。

门门

部分厂家的部分仪器，审计追踪功能，单收钱。
这个事本身就是个扯淡的事。
也许有人会说，制药行业要求审计追踪，别的行业也用这仪器就不需要，所以分别对待。
这个理由更扯淡，难道制药是为人民服务，别的行业不是吗？
综上，对于题主遇到的情况，风险评估瞎扯淡就行了，至于检查老师认不认可，那是以后的事情，车到山前必有路。

多说一句：制药从来没说过必须有审计追踪，至少GMP没说。充其量计算机化系统附录里，有这么一条。
第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

划重点，风险评估，考虑。

Keves

现在是越来越卷了，不可能所有设备都要有审计追踪功能吧？

Ovo？

门门 发表于 2023-8-18 18:38
部分厂家的部分仪器，审计追踪功能，单收钱。
这个事本身就是个扯淡的事。
也许有人会说，制药行业要求审 ...

谢谢老师，受教了！

Ovo？

fang211033 发表于 2023-8-18 18:06
是否会产生电子数据？另外是有该模块不开通还是系统中就没有审计追踪？
如果有电子数据且有审计追踪模块， ...

审计追踪功能是要单收钱的

Ovo？

Keves 发表于 2023-8-18 19:59
现在是越来越卷了，不可能所有设备都要有审计追踪功能吧？

确实不是所有设备仪器都要有审计追踪功能

fang211033

Ovo？ 发表于 2023-8-18 20:05
审计追踪功能是要单收钱的

有些时候，没有就没有了，可以用其他的流程。有了而不用就比较麻烦。具体操作也千差万别。

背上吉他去旅行

审计追踪这件事是需要做的，但不是仪器必须具备的，如果仪器本身具备这个功能最好，没有就是通过其他方式来预防，比如台账记录等，这种事说到底还是看人，培训到位，都按章程办事，怎么操作都能回溯，人员不守规矩有审计追踪也能钻漏洞

b123456B

有了最好，显得比较厉害，但是没有强制性规定必须有

微信f8d96d8a

做好计算机权限管理，未带审计仪器管理，该做的步骤做到位，应该不会有大事。毕竟这类好的仪器也不便宜