生物相容性中皮内试验能覆盖其他的表皮或黏膜部位吗？

青山君

如题，产品预期接触多个黏膜处，如直肠，咽喉，阴道等。
那么做生物学试验必须是做直肠刺激＋口腔刺激＋阴道刺激这种吗？
如果直接做皮内可以覆盖吗？

和审评老师沟通老师有暗示我16886系列中有句话可以证明，但是我没有找到，求助大佬们？

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您看看是不是这个嘛？

沉默是输

翻来翻去也就这段话能用
河北局老师也认为皮内反应是刺激试验里的最高等级  可以覆盖其他试验

华微检测赖工

老师您好！皮内覆盖不了，可加微信沟通189 2879 0749

青山君

沉默是输 发表于 2023-8-22 15:30
翻来翻去也就这段话能用
河北局老师也认为皮内反应是刺激试验里的最高等级  可以覆盖其他试验

我也是翻来覆去就看到这句话能用。

etandcat

GB/T 16886-10里面正文部分的试验是主试验，附录B里面的是特异性试验，所有的特异性试验前面都有一句话，叫做“只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行”。既然审评老师都暗示你了，那你再问问他是不是主试验皮内刺激的结果已经足够证明产品无刺激性？还有，可以去器审中心官网看看 消化道振动胶囊系统（CQZ2000892）https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20220317092254704.html 的审评报告，参考下这个器械，它是和消化道黏膜接触的，也是做的皮内反应试验。