到底谁取样？

新手小白1

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-23 16:12
又是老生常谈的问题，谁厉害就推给谁

应该是谁怂谁取样，文件规定QC取样他们都不取，要文件有屁用？

唐e3phf8pp

新手小白1 发表于 2023-8-25 12:54
应该是谁怂谁取样，文件规定QC取样他们都不取，要文件有屁用？

文件是装腔用的，上面不应付好了，下面能乱来吗

翠ck01g38i

kali 发表于 2023-8-25 11:34
倒腾文件不是体系干的事情么？

同一份文件没搞两天又变更，哎。。。

wang821547021

我这是中间体、成品的全检样是QC取，其他都是授权生产操作工取。SOP是QA/QC定的。
检错了或COA开错了，生产直接去找QC，拉图谱找原因。

平凡的摆渡人

到底应该QA取样还是QC取样这个问题，还得重两个方面来说，一是看企业的管理职责和对于岗位说明书来看，如果对于有明确规定是由谁取样那就由谁来取；二是根据实际生产过来看，生产过程的取样还是应该由QA来取样，因为QA本身的职责就是确保体系的正常有效运行，他本身就要监控现场，但是有的企业有现场QC，这种情况下，过程的取样就应该由QC进行，但是QA还是有过程监控取样的责任和义务的，至于来料和成品的取样，这就直接在岗位说明书规定，通常都是QC自己取样

雅竹

做微生物限度和无菌的还是QC取样好点。

树非树

XUEJULEE 发表于 2023-8-23 13:50
你们家QC跟现场？大多数企业QC的活动范围都是实验室。

难道检验不是QC的职责吗？现场检验不是可以更节省时间吗？为何QC不能在现场取样检验？QA和QC在现场职责不同。

linchk

我们是QC取样。QA不管取样。

反帝反霸权

多干多错哈哈，那些不干活的都喜欢去指指点点别人。

yjd597

树非树 发表于 2023-8-23 09:34
QC为什么不能跟现场？现场样品那么多

如果每天的样品非常多，那就专门成立一个取样的部门，可以在QA也可以在QC。但是不管谁取样，都要经过培训和授权。

蒲公英小逆

其实挺简单的事，把取样工作和人员分配好，比如根据取样的工作量，要两个人才能协调过来，那这两个人专门负责取样，放在QC和QA都可以，甚至你就叫取样部门都行。资格认定做好，岗位培训做好，工器具配全。

渐雨听风

扯个鸡儿？
文件都规定了，不按照文件来，还是从来没有按照文件来过！
你们公司QA也没球用，说白了你们文件也就是摆设，那还剩下的不就是甩锅丢活嘛。
那就看你们大领导的分配呗

乘风破浪日

木叶忍者 发表于 2023-8-23 09:02
这个问题不是谁取的问题，而是谁管的问题。GMP里面的意思是质量控制实验室管这个事，QC要设计取样规则，容 ...

如果QA被授权取样，那不就是属于额外工作，本质上做现场QA比QC是辛苦一些的！

海海人生

1、先回答楼主的问题：有文件规定却不执行，这是QC的锅；
2、其次，GMP第十一条 规定：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。也就是说，从职责上看，取样应该是归属于QC的。
3、GMP第二百二十二条： 取样应当至少符合以下要求：1.经授权的取样人；也就是说，QA其实是被授权取样的。
4、通常，QA负责生产现场的取样，包括中间产品、成品取样，QC负责原辅包的取样。至于验证样品、环境监测这种，就看每个公司的情况了，QA或者QC取都有；

药尊

这个有点权威吧，我感觉最重要的就是QC每次检测异常，就说是样品不具有代表性造成的，所以现在更倾向于让QC自己取样。

余少寒

木叶忍者 发表于 2023-8-23 09:02
这个问题不是谁取的问题，而是谁管的问题。GMP里面的意思是质量控制实验室管这个事，QC要设计取样规则，容 ...

我们曾经也有这个问题，作为QA主管，不能让自己部门人老是背锅，QA代替取样，最后还不讨好，索性拿出操规，你们QC自己去干吧

余子酱

不用纠结了，直接拿着新版GMP指南-质量控制实验室，翻到第25页3取样与留样，给领导看，现在法规都将取样放到QC这边了，还在纠结是QA取还是QC取？

古兰悠悠

十几年的老问题，还没解决？一般情况下是QC取样

迷路的人

根据公司文件执行

飞行检查官

GMP把取样放到了质量控制章节，就已经明确了取样的主体职责是QC的，当然也可以根据具体实际情况授权给有资质的人，但是授权不授责，责任是QC的。这样从取样 取样器具的准备及检验等都是一个部门是方便管控的，过程在增加QA的监控抽查，出了问题也好调查，好制定纠正预防措施，避免造成扯皮的情况。