关于变更管理的几个疑问

马军旗 · 发表于 2023-8-23 13:49:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由马军旗于 2023-8-23 13:51 编辑

请教大家:
1.从几期临床开始变更管理？
2.上市前变更管理和上市后变更管理，最大的区别是什么？

WHHT6 · 发表于 2023-8-23 14:16:41

其实从开始处方工艺筛选研究确定以后，就应该着手变更控制了。
最大区别就是关键变更要不要上报省局或者国家局。

yuansoul · 发表于 2023-8-23 14:41:36

一开始就变更管理

直到退市

henryizhao · 发表于 2023-8-23 15:04:22

1. 从1期开始
2. 有上市后变更的法规，也有临床研究期间变更的法规

新手小白1 · 发表于 2023-8-23 16:09:07

本帖最后由新手小白1 于 2023-8-23 16:14 编辑

新版指南有建议
一期临床记录于批生产记录，但要做评估（按GCP管理）
II期临床建立变更控制规程
III期完全遵循GMP建立变更管理

马军旗 · 发表于 2023-8-24 09:34:35

新手小白1 发表于 2023-08-23 16:09
本帖最后由新手小白1 于 2023-8-23 16:14 编辑

新版指南有建议
一期临床记录于批生产记录，但要做评估（按GCP管理）
II期临床建立变更控制规程
III期完全遵循GMP建立变更管理

请问是在质量体系的那本书里吗？

老K · 发表于 2023-8-24 09:39:46

不是有相关的指导原则吗？这个不需要讨论，有临床期间的变更指南，也有上市后的变更指南，也有审评期间的变更的指南，还有配套的变更相关研究的技术指导原则、资料申报要求、、、等等这么多的官方文件发布都看看基本上就没啥疑问了

新手小白1 · 发表于 2023-8-24 10:58:42

马军旗发表于 2023-8-24 09:34
请问是在质量体系的那本书里吗？

对

马军旗 · 发表于 2023-8-24 16:48:21

henryizhao 发表于 2023-8-23 15:04
1. 从1期开始
2. 有上市后变更的法规，也有临床研究期间变更的法规

临床期间变更的法规，我在CDE找到2个，一个是创新药（化药）临床试验期间药学变更技术指导原则，一个是药品注册审评期间变更工作程序。还有其他的变更指南不？

果粒橙12 · 发表于 2023-8-24 16:53:10

学习了，你们变更什么时候关闭？

马军旗 · 发表于 2023-8-24 17:01:22

WHHT6 发表于 2023-8-23 14:16
其实从开始处方工艺筛选研究确定以后，就应该着手变更控制了。
最大区别就是关键变更要不要上报省局或者国 ...

请教下：药品上市前的变更，是不是也要按照变更级别的不同，报送省局或国家局？哪个文件中有具体的规定？

[质量保证QA] 关于变更管理的几个疑问