行政处罚讨论

才女筱沐 · 发表于 2023-8-23 14:36:40

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本帖最后由才女筱沐于 2023-8-23 15:07 编辑

事件背景：某企业产品因客户急催货，但是成品检验微生物结果未出，跟客户协商先行发货，考虑到路途还有三天，产品到达客户手中时检测结果已出，但是过程中遇飞行检查，检查组认为企业违反了条例第三十五条，未按照经经注册或者备案的产品技术要求组织生产，要对企业进行处罚。大家讨论讨论是否合理。
补充信息：飞检发现时货刚发，企业随即进行召回，货刚发出，还在路上。召回后官方对该产品进行抽检，检测结果符合要求。

很早之前的事件，请勿对号入座

其实想咬文嚼字一下，想听听大家对于“未按照经经注册或者备案的产品技术要求组织生产”这句话的理解，我个人更倾向于体系未有效运行
条例第35条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

才女筱沐 · 发表于 2023-8-23 17:26:51

产品放行作为医疗器械生产环节产品质量保证的最后一道关口，至关重要，必须严格把关。这是21年国家局在官方培训宣贯条例时说的，所以成品是不能紧急放行的，希望此文能给大家带来思考。

sdsmliao · 发表于 2023-8-23 14:49:55

处罚合法的。又不是讨论你产品质量合不合格。至于合理否，可考虑其他方式斡旋

金叶子 · 发表于 2023-8-23 14:50:17

还能这种操作，处罚的一点也不冤呀。

毛驴张 · 发表于 2023-8-23 14:53:06

点炮了。。。

Cold1 · 发表于 2023-8-23 14:55:43

处罚的合理合据。

阁下何不乘风起 · 发表于 2023-8-23 15:00:37

这不就是没检验完就放行了么，处罚不冤。

才女筱沐 · 发表于 2023-8-23 15:03:32

条例　第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。不论处罚，是我想咬文嚼字一下，哈哈，想听一下大家对“按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产”这句话的理解，我个人更倾向于前半句，体系未有效运行呢

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-8-23 15:04:22

我觉得很合适啊，杀人未遂也是杀人的嘛

才女筱沐 · 发表于 2023-8-23 15:05:18

毛驴张发表于 2023-8-23 14:53
点炮了。。。

这种叫无效回复，作为一个版主，除了要完成帖子数量的要求，也要注意质量

廖旭 · 发表于 2023-8-23 15:12:50

企业内部发货前进行风险控制，和客户签订协议，未确认产品质量之前不得使用

毛驴张 · 发表于 2023-8-23 15:15:14

才女筱沐发表于 2023-8-23 15:05
这种叫无效回复，作为一个版主，除了要完成帖子数量的要求，也要注意质量

简洁明了，直指中心。。。不算水贴

zhengwg5403 · 发表于 2023-8-23 15:22:43

可以做个风险评估，现在已经有北京局和浙江省关于无菌可以采用BI放行的指南了

可亲可爱 · 发表于 2023-8-23 15:36:27

廖旭发表于 2023-8-23 15:12
企业内部发货前进行风险控制，和客户签订协议，未确认产品质量之前不得使用

完全不是一样的吗？没有放行产品怎么可以出厂呢？

bangzhibing · 发表于 2023-8-23 15:41:04

遇到过这种情况，老板为了赶交货日期什么都不管，平时让他备一点成品，死都不愿意。本来解析时间就长，非要在路上去解析，对于这种情况我拒绝在放行单签字。对于不合规的产品，我都不签放行单，爱咋咋地。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-23 15:45:46

不合格思路是有更具体的执行层面的条款，就尽量往执行层面上靠，找不到，才往高一级别上靠

*8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

这条更合适

但是也是*号项

现在BI放行也是征求意见，严格处罚是没错的

我遇到经营的需冷藏的，买了冰箱没插电，被人堵到了，直接开5w顶格处罚，没收需冷藏的批次，老板找人疏通几个月根本没用。

金叶子 · 发表于 2023-8-23 15:49:43

bangzhibing 发表于 2023-8-23 15:41
遇到过这种情况，老板为了赶交货日期什么都不管，平时让他备一点成品，死都不愿意。本来解析时间就长，非要 ...

这种情况，我也遇到过。好在老板不需要我签发放行单，老板自己签发。

阁下何不乘风起 · 发表于 2023-8-23 15:49:52

本帖最后由阁下何不乘风起于 2023-8-23 15:51 编辑

才女筱沐发表于 2023-8-23 15:03
条例　第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所 ...

无菌产品技术要求都会写明“产品应无菌”，非无菌产品会写明微生物数量限制。案例中没有无菌检查结果/微生物限度结果就放行产品，没有严格执行技术要求

才女筱沐 · 发表于 2023-8-23 15:52:12

luknqqnuq1 发表于 2023-8-23 15:45
不合格思路是有更具体的执行层面的条款，就尽量往执行层面上靠，找不到，才往高一级别上靠

*8.3.1 应当 ...

处罚挺重，停产、没收召回产品，处罚XX倍到XX倍罚款

WHHT6 · 发表于 2023-8-23 15:59:28

处罚合理，处罚不是说产品合不合格，最关键是你的产品放行程序有问题了，这个是关乎质量体系的事。

淡然一笑啦 · 发表于 2023-8-23 16:00:51

不是有几条规定可以紧急放行的吗，看是否满足那几条了，往上圆呗

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