行政处罚讨论

guigui1957

这个处罚完全合理合法，未按照经经注册或者备案的产品技术要求组织生产，在检测结果没出来之前，没办法确定产品是否符合备案或者注册的产品技术要求。产品结果还没出来就被放行上市了，不符合体系要求，整个活动条例的第35条第一句整条都违反了。

13657200472

不论处罚就毫无意义。
咬文嚼字的目的不就是作为自己申辩的理由吗？

制药企业小菜鸟

我记得有个数据放行的指南，忘记了

制药企业小菜鸟

制药企业小菜鸟 发表于 2023-8-23 16:16
我记得有个数据放行的指南，忘记了

你们谁有印象吗，就是不等最终检验结果，根据生产过程数据进行先放行

制药企业小菜鸟

参数放行适用不

制药企业小菜鸟

EU附录17

廖旭

可亲可爱 发表于 2023-8-23 15:36
完全不是一样的吗？没有放行产品怎么可以出厂呢？

企业内部有物料紧急放行流程，风险企业自行承担。成品控制上市风险，生产过程没有异常，微生物项目也是在检状态，是不是也可以走特殊放行流程。单纯讨论

guigui1957

廖旭 发表于 2023-8-23 16:32
企业内部有物料紧急放行流程，风险企业自行承担。成品控制上市风险，生产过程没有异常，微生物项目也是在 ...

不行，以前我问过省局。

开始懂了12

不按公司制定的流程走，待会扣一个“质量管理体系未能有效运行”的大帽子

Mapleleaf1

廖旭 发表于 2023-8-23 16:32
企业内部有物料紧急放行流程，风险企业自行承担。成品控制上市风险，生产过程没有异常，微生物项目也是在 ...

物料紧急放行，风险是企业承担，成品放行，风险是病人承担。

icefootball

这个必须得处罚！看似好像产品质量没问题，问题不大。但企业丢掉的是对法律的敬畏，是对保持体系运行的认真态度

七-月

这，不会是被举报的吧？

哄哄ct9

这个情况，似曾相识

刘澄胜

这涉及你企业质量体系运行情况的问题了，这批未检验完成就放行是刚好被发现了，那没被发现的未检验合格就放行的可能更多。

可亲可爱

廖旭 发表于 2023-8-23 16:32
企业内部有物料紧急放行流程，风险企业自行承担。成品控制上市风险，生产过程没有异常，微生物项目也是在 ...

如果你们能制定文件，让检查的通过，你们真是牛！

才女筱沐

13657200472 发表于 2023-8-23 16:14
不论处罚就毫无意义。
咬文嚼字的目的不就是作为自己申辩的理由吗？

以往的案例，拿出来活动活动气氛么论坛大家参与的积极性还是要调动一下的。体系运行从某种意义上来说就需要咬文嚼字的

七彩人生m7v

才女筱沐 发表于 2023-8-23 15:03
条例　第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所 ...

依据：产品技术要求里描述了检测项目，微生物检测是成品检验中的一项。
结果：检测结果未出，，没有完成项目检测，没有按照体系要求执行，违规放行。

才女筱沐

淡然一笑啦 发表于 2023-8-23 16:00
不是有几条规定可以紧急放行的吗，看是否满足那几条了，往上圆呗

成品不可以紧急放行的

才女筱沐

产品放行作为医疗器械生产环节产品质量保证的最后一道关口，至关重要，必须严格把关。这是21年国家局在官方培训宣贯条例时说的，所以成品是不能紧急放行的，希望此文能给大家带来思考。

才女筱沐

产品放行作为医疗器械生产环节产品质量保证的最后一道关口，至关重要，必须严格把关。这是21年国家局在官方培训宣贯条例时说的，所以成品是不能紧急放行的，希望此文能给大家带来思考。