行政处罚讨论

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成品没有紧急放行一说吧

才女筱沐

icefootball 发表于 2023-8-23 16:58
这个必须得处罚！看似好像产品质量没问题，问题不大。但企业丢掉的是对法律的敬畏，是对保持体系运行的认真 ...

对，对行业的敬畏之心

RyanEggold

zhengwg5403 发表于 2023-8-23 15:22
可以做个风险评估，现在已经有北京局和浙江省关于无菌可以采用BI放行的指南了

指南文件的全称方便提供一下吗

廖旭

guigui1957 发表于 2023-8-23 16:42
不行，以前我问过省局。

谢谢分享宝贵的经验

廖旭

guigui1957 发表于 2023-8-23 16:42
不行，以前我问过省局。

谢谢分享宝贵的经验

lunaticgazer

zhengwg5403 发表于 2023-8-23 15:22
可以做个风险评估，现在已经有北京局和浙江省关于无菌可以采用BI放行的指南了

这个其实是两码事
BI放行也是放行
楼主说的这个属于没有放行或者非法放行，因为他自己的体系里肯定没有BI放行的规定的

zhengwg5403

比较官方的关于无菌采用BI放行的我收藏有这些，群友自取

duanhj3

处罚合理，自己违规操作在先，自己定的规程全都当闹着玩儿的，这是卖的成品，又不是自己做着不卖的

zhengwg5403

RyanEggold 发表于 2023-8-24 08:54
指南文件的全称方便提供一下吗

后面发了，自己看下

zhengwg5403

才女筱沐 发表于 2023-8-23 17:25
成品不可以紧急放行的

我后面有两张图片关于BI放行的，应该不是说的紧急放行

zhengwg5403

还有浙江省的是企业答疑篇

zhengwg5403

zhengwg5403 发表于 2023-8-24 09:27
还有浙江省的是企业答疑篇

icefootball

无论北京还是浙江，参数放行都是要在自己控制灭菌的情况下才允许

古兰悠悠

生产企业这行为肯定不对，质量负责人居然同意放行！

小伙向前

成品要全检，出具合格报告后，质量受权人批准放行。

老猫王磊

这个事其实要分几个维度看，这种操作，必然是违法的，但是违的那一条就值得商榷了，我认为处罚法条已经很给企业余地了，最起码在经济上就减轻了不少的压力，检验未完成=未合格，未合格品出厂按假货处理也不是不行吧？
要是不放行仅是出厂也可按照体系监管不到位处理，显而易见本次处理的就是按照体系问题来的，因此个人认为已经是情、法结合了

endravor

老板不管那么多，先搞了再说，不一定会查到

lujiejin2011

除非跟客户合作，异地建立仓库，即租用客户仓库，这样应该可以内部调拨到异地仓库，不算是销售，估计还说得过去

Steven123456717

lujiejin2011 发表于 2023-8-25 11:30
除非跟客户合作，异地建立仓库，即租用客户仓库，这样应该可以内部调拨到异地仓库，不算是销售，估计还说得 ...

我拉出去显摆显摆，过二天再拉回来行吗

2020稻草人

才女筱沐 发表于 2023-8-23 17:25
成品不可以紧急放行的

这个也是部分药监老师宣贯时的理解是吗？的确看了很多企业的体系文件放行控制这里都是不包含成品的，算是默认的企业底线。