药品生产许可证变更超期，一药企被处罚​

沁人绿茶.

转自：天津市药监局 编辑：水晶

8月23日，天津市药监局发布了一则行政处罚书。天津美伦医药集团有限公司法人变更，未按照《药品生产监督管理办法》规定，在市场监督管理部门核准变更后三十日内，申请药品生产许可证变更登记，被处罚1万元。


2023年1月1日天津美伦医药集团有限公司任命赵兵为法定代表人，免去赵永良法定代表人职务。2023年1月11日该公司完成营业执照法定代表人变更。

按照《药品生产监督管理办法》第十七条规定，该公司应在市场监督管理部门核准变更后三十日内，申请药品生产许可证变更登记。

2023年4月25日，该公司向天津市药品监督管理局驻政务服务大厅窗口提出法定代表人变更申请，并完成药品生产许可证法定代表人变更。该公司法定代表人事项变更超出《药品生产监督管理办法》规定的具体时限。   

依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第一款第一项“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更”的规定处理。  

该公司上述行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条的规定，依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第一款第一项及《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项的规定，决定给予当事人以下行政处罚：罚款一万元。  

大海

关注关注

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

wzzz2008

如果是一个月内报了，但一直没有批准、换证，咋算

阿白xcw

药品生产许可证变更超期
好家伙，我一眼看了好像就是药品生产许可证超期。

原来是芝麻大点事情

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-8-24 08:22
如果是一个月内报了，但一直没有批准、换证，咋算

这应该没关系 我只要一个月内 报了就行了  你政府办事效率低   还要怪我平民老百姓来着

可亲可爱

wzzz2008 发表于 2023-8-24 08:22
如果是一个月内报了，但一直没有批准、换证，咋算

法人又没有什么资质要求，他们不会不批的。

准圣级药老

你必须一个月内报，不报我就罚你，没毛病。你报了，我什么时候给你批，这个你可没有权利罚管。

mrcc0804

行业就是你做与没做是两个概念，你做了但是做的好与不好又是另一个概念

WHHT6

你按时在系统提交了变更资料，很简单，一般12个工作日内办结。实际5个工作日就通过了，然后自己下载新的生产许可证。

LSIR1688

估计没平时关系处的也不好，这种罚与不罚都可谈