关于二类医疗器械首次注册

19991254330 · 发表于 2023-8-28 17:53:38

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新注册的公司想注册一款二类医疗器械（医用软件），还没有医疗器械生产许可证，但是申请医疗器械生产许可证的时候需要注册证，这个该怎么解决呢？拿医疗器械注册证的时候可以不用医疗器械生产许可证吗？

MDHAN · 发表于 2023-8-28 18:02:13

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_fc2666aec99f4b5d996faa13c4aed7a3.html

第十条

你说的这个就是正常的流程

看雪 · 发表于 2023-8-28 18:31:52

先拿注册证啊

lunaticgazer · 发表于 2023-8-28 21:12:49

本帖最后由 lunaticgazer 于 2023-8-28 21:15 编辑

会问这个问题的说明你们离拿证还差了十万八千里

至少缺8-10个岗位，2年时间
当然，估计最后你们会找个咨询公司帮忙造假，所以当我没说

caw5939 · 发表于 2023-8-29 08:53:38

楼主是从药出来的吧？药是先办理生产许可证，再办理注册证

caw5939 · 发表于 2023-8-29 08:54:20

楼主是从药出来的吧，药是先办理生产许可证，再办理注册证

caw5939 · 发表于 2023-8-29 08:56:10

我发个回帖，为啥还要等审核呢

caw5939 · 发表于 2023-8-29 08:56:39

楼主是药厂出来的吧，药厂是先生产许可，再注册

19991254330 · 发表于 2023-8-29 09:43:11

lunaticgazer 发表于 2023-8-28 21:12
会问这个问题的说明你们离拿证还差了十万八千里

至少缺8-10个岗位，2年时间

您说的是什么意思呢？新注册公司的首次拿证有时间限制的吗？

19991254330 · 发表于 2023-8-29 09:45:25

caw5939 发表于 2023-8-29 08:56
楼主是药厂出来的吧，药厂是先生产许可，再注册

是的，我看到医疗器械注册证也是需要一些生产制造信息的，昨天咨询了一下药监局的老师，他说我们可以不提交医疗器械生产许可证

19991254330 · 发表于 2023-8-29 09:46:22

看雪发表于 2023-8-28 18:31
先拿注册证啊

好的谢谢~

今夕何夕12 · 发表于 2023-8-29 09:55:48

先搞注册证，注册提交上再整生产体系，体考的时候要有，注册证下来再办生产许可证

abcd8848 · 发表于 2023-8-29 09:58:37

医疗器械是先注册产品，在生产许可。

19991254330 · 发表于 2023-8-29 10:02:53

abcd8848 发表于 2023-8-29 09:58
医疗器械是先注册产品，在生产许可。

好的~非常感谢

陌小诺 · 发表于 2023-8-29 10:42:47

19991254330 发表于 2023-8-29 09:43
您说的是什么意思呢？新注册公司的首次拿证有时间限制的吗？

器械是先拿注册，再生产许可，从你开始注册到生产许可体考，一般的估计一年吧，当然，你们公司如果啥都没有搞，当我没说

callmejolin · 发表于 2023-8-30 11:38:37

你们需要一个咨询，放心，不贵，加Q 285398481

凉风 · 发表于 2023-8-30 14:39:51

先拿营业执照，然后建立质量体系，接着产品设计开发，到产品注册申报及取得注册证后，再去获取生产许可证

Isabella12138 · 发表于 2023-8-31 09:40:34

可以咨询我们呀~ 加wei A520520GGgg

Isabella12138 · 发表于 2023-8-31 12:28:55

器械的注册证和生产许可证可以分开的先拿注册证，再拿生产许可证，要是想缩短注册时间，可以咨询我们加wei A520520GGgg