(案例4)元芳 危险品仓库可以共用吗，这个你怎么看？小容量注射剂（抗肿瘤药）

狄仁杰

    @元芳 ，前面两个都过于热身了。那么这个亮点在于危险品仓库到底可以共用吗。是不是有了完善的管理制度就ok了呢。怎个你怎么看！
    对该公司小容量注射剂（抗肿瘤药）的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目141项，其中关键项目30项，一般项目111项。
严重缺陷：无
一般缺陷：13 项
1、从事药品质量检验人员的专业技术培训效果欠佳。(0604)
2、十万级洁净区洗瓶烘干间有部分接口不严密。(1101)
3、十万级区内配液间面积和空间偏小，与生产规模不够适应。(1201)
4、洁净区空气洁净度的尘埃粒子数没有严格按规定进行监测。(1502)
5、空气净化系统清洁、维修、保养记录不完整。(1504)
6、一般区与十万级区物料传递气闸缺少联锁装置和紫外消毒灯，容易产生交叉污染。
(1901)
7、洁净区内抗肿瘤药与其它药物称量室共用缓冲间，仓库取样室没有将抗肿瘤药与其它
药物取样分开。(2701)
8、部分生产和检验用仪器、仪表未能严格按规定进行检定。(3501)
9、乳酸未用药用规格辅料。(4101)
10、万级与十万级使用的工作服未分别清洗、整理。(5203)
11、部分设备、设施没有明确规定再验证周期。(5801)
12、文件的制定不够规范合理，如：抗肿瘤药生产区域、设备、容器具、洁净工作服清
洁操作规程SOP.JS-GX-07 对万级、十万级未区别对待，药品不良反应监察报告管理规程
SMP.QA-ZL-06 的可操作性不强。(6501)
13、质量管理部门未严格履行评价紫杉醇注射液质量稳定性的职责（考察项目不完整，
如缺可见异物、不溶性微粒检查等）。(7510)

需要说明的其他问题:

该公司租用同一集团内-----药厂有限公司的危险品仓库，详见附件。

0000003药品GMP认证现场检查报告.pdf (165.59 KB, 下载次数: 104)

2012-11-16 10:03 上传

点击文件名下载附件

jjb2005

狄大人守信，果然做到每日一案。办案辛苦还念念不忘蒲公英的承诺。@元芳 @Anne  @大呆子  

陈玉海

呵呵，狄大人辛苦了

紫苏叶

狄大人太给力了~！@狄仁杰  小人现代表蒲公英杂志向你约稿，希望能得到你的肯定的答复。

制药设备

案子永远是办不完的，狄大人辛苦了

whxb88

狄大人，有些事情让元方去做吧，哈哈

~-~岩~-~

大人辛苦了

远征

新版还有万级同十万级？

大海

学习学习，谢谢分享，继续继续，有新版GMP的吗

追风者

谢谢分享！

开心陪你

大人，你这些是老案子，有没有最近发生的？

狄仁杰

开心陪你 发表于 2012-11-17 08:40
大人，你这些是老案子，有没有最近发生的？

老话重谈

以史为鉴

不管GMP如何变化，其本质没变

大呆子

7、洁净区内抗肿瘤药与其它药物称量室共用缓冲间，仓库取样室没有将抗肿瘤药与其它药物取样分开。

jackyang81329

继续看看再说！！来自: iPhone客户端

我的乐趣

谢谢大人的资料

liuxing318

牛掰   牛人  呵呵

元芳

大人好牛

能跟随大人混，是在下的荣耀

孙艳红

荻大人辛苦

梦幻天空

谢谢分享{:soso_e179:}

宇豪

紫苏叶 发表于 2012-11-16 10:53
狄大人太给力了~！@狄仁杰  小人现代表蒲公英杂志向你约稿，希望能得到你的肯定的答复。

狄大人来到蒲公英，是我们制药人的幸福！力挺狄大人与蒲公英共为制药业的和谐发展散发万丈光芒！