药品稳定性考察增加项目

ybk473394320

不知道小伙伴们有没有遇到这个问题：药品注册申报或者补充申请时报送的质量标准为草案，同时也按这个标准制定稳定性考察方案，若申报时报送了18个月的稳定性数据，审评中心通过发补要求对质量标准草案进行增加检测项目，同时企业也按新的质量标准进行了向药检所提出标准复核检验，最终交到审评中心，审评通过，所批下发的质量标准为最终版本。稳定性方案也按新的质量标准制定更新，现稳定性数据达到36个月了，延长药品有效期，是否可以沿用此前申报审评中心18个月的数据（这些数据是无新质量标准增加检测项目的数据）加上新标准后至今36月的数据申报，我们当地省局认为此不符合要求，不予批准，必须要提供整个效期的完整数据，要么重新生产3批放稳定性，直至有申报效期的稳定性数据，不知各省要求一样不？有没有相关法规支撑。不然批一个项目下来，要等几年后才上市，黄花菜都凉了。

默子

省局不予批准，先不说合不合理，你能提起仲裁吗？
第二研发策略的问题  为什么要等都到18月才报哦     

henryizhao

是啥剂型的啥检测项，变化趋势是怎么样的？

我闭着眼睛想，省局可能是考虑到有的检测数据可能会在稳定性中途超标，到末期又回到限度范围内

13657200472

你都说了质量标准是有变化的，前期没有考察到，后面增加了一些。从数据来讲，新标准的数据前期是没有的，后期缺少对比。我觉得关键的问题是你的新标准变更的原因和影响的范围。你们需要沟通啊

老夫只吃肉

这种情况省局基于风险考虑，不批准是正常的。但是作为企业来讲肯定是希望能够使用申报数据的，这个时候就需要和省局充分沟通，企业要拿出充分的证据来证明前期不可能超标，这得基于你的检验项目具体来分析。你得向省局证明这个有效期延长是没有风险的。

ybk473394320

老夫只吃肉 发表于 2023-8-31 16:36
这种情况省局基于风险考虑，不批准是正常的。但是作为企业来讲肯定是希望能够使用申报数据的，这个时候就需 ...

确实，但是风险评估不好做啊，并且，从另一个角度来说，申报国家局时国家局在新标准下来后认同你之前的数据，批了有效期，后期的稳定性按新标准来检，省局能否也应认可新标准前的数据，后续的稳定性就按新标准来检。
也没有这种说法，还是这主要是看省局的态度？

老夫只吃肉

ybk473394320 发表于 2023-9-1 11:31
确实，但是风险评估不好做啊，并且，从另一个角度来说，申报国家局时国家局在新标准下来后认同你之前的数 ...

肯定是看省局的意见，好好公关一下，说不定能拿下

磕到底

我们也是一样的，现在也遇到这个问题，也在想怎么去解决