空调验证PQ

米粒123 · 发表于 2023-8-31 15:23:07

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规定每季度做一次动态环境，刚刚做完PQ的空调系统经历了三次静态、三次动态（模拟动态），这个动态不能顶替我这个季度的动态监测么？生产时还需要做本季度动态？有什么法规支持么？我刚查了2023GMP指南，没写

琦玉 · 发表于 2023-8-31 15:43:11

一季度一次空调PQ，你们公司好勤快

mj761123 · 发表于 2023-8-31 15:46:38

好家伙，3年前注册，今天才发一贴，怒拿几个积分

1154292222 · 发表于 2023-8-31 16:07:55

如果取样位置与平时一致，或者比平时多，是可以评估一下不做的

因果律-一人 · 发表于 2023-8-31 16:11:07

我们是每批动态

九五二七 · 发表于 2023-8-31 16:11:38

不要为了做而去做你既然PQ和动态的时间差不多就可以互相顶替

13657200472 · 发表于 2023-8-31 16:45:59

目的相同，时间符合。我想不出不能替代的理由。

zhuo2121 · 发表于 2023-8-31 16:54:06

不用重复做。。。我们都是该季度有做验证就不再做季度检测。

ceq518 · 发表于 2023-8-31 17:06:34

指南是定大方向的，这么细致的问题肯定没有；如果本次测定与文件每季度做一次动态环境的规定时间差不大，个人认为可以直接采用

Steven123456717 · 发表于 2023-8-31 17:37:59

ceq518 发表于 2023-8-31 17:06
指南是定大方向的，这么细致的问题肯定没有；如果本次测定与文件每季度做一次动态环境的规定时间差不大， ...

好家伙这个注册11年了

ceq518 · 发表于 2023-8-31 20:12:35

Steven123456717 发表于 2023-8-31 17:37
好家伙这个注册11年了

论坛里能人很多的...

AAnny · 发表于 2023-9-1 08:34:59

你们是什么剂型，自己可以评估的，完成验证后，按周期来就可以的。检查员不会挑刺的。

xqliu · 发表于 2023-9-1 08:47:40

在文件里规定好，可以的。

ttcy · 发表于 2023-9-1 09:27:13

咨询一下，按照EU GMP 附录1 ，D级区都是一年一次空调系统的定期PQ，那PQ的时候是一定要3静3动吗？

米粒123 · 发表于 2023-9-1 09:58:09

13657200472 发表于 2023-8-31 16:45
目的相同，时间符合。我想不出不能替代的理由。

辩论没说过，其他人意见:模拟动态不代表生产动态

[蒲公英半月谈] 空调验证PQ