MAH需要建立程序文件吗

七色花 · 发表于 2023-9-1 08:24:28

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各位同仁大佬好：MAH办理B证，质量手册已制定，还需要制定相应的程序文件吗！求解，非常感谢大家的解惑。

williamtang · 发表于 2023-9-5 11:16:36

建议你学习一下《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》以及相关的法律法规，持有人需要建立相应的质量管理体系，没有文件哪能支持啊。

wscw2011 · 发表于 2023-9-5 16:52:00

你之前是做医疗器械的吧？

大眼猴 · 发表于 2023-9-5 16:55:54

我最近也在做B证的文件，但没有做质量手册，要不要互换下，你让我看看质量手册，我给你提供目录

七色花 · 发表于 2023-9-6 17:11:33

williamtang 发表于 2023-9-5 11:16
建议你学习一下《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》以及相关的法律法规，持有人需 ...

质量体系的文件已建立，是和质量手册配套的程序文件，这个是必须得吗，拿不准，看了其他的企业，有的有，有的没有

williamtang · 发表于 2023-9-11 09:03:41

七色花发表于 2023-9-6 17:11
质量体系的文件已建立，是和质量手册配套的程序文件，这个是必须得吗，拿不准，看了其他的企业，有的有， ...

质量体系的文件就是和质量手册配套的文件啊，难道你的质量手册和体系文件完全不搭界的嘛？

七色花 · 发表于 2023-9-11 11:07:42

williamtang 发表于 2023-9-11 09:03
质量体系的文件就是和质量手册配套的文件啊，难道你的质量手册和体系文件完全不搭界的嘛？

程序文件可以理解为管理文件和操作文件的上级文件，介于文件与质量手册之间，我看了法规也没有强制要求的。

williamtang · 发表于 2023-9-11 17:16:19

没有必要去纠结文件的名称，啥程序文件、管理文件。只要文件有指导意义，可以指导你如何进行体系运行即可。就好比我写一个“文件管理制度”，也可以叫“文件管理程序”、或者叫“文件标准管理规程”，但里面的内容其实都一样，都是规定了文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等内容。

没尝酥 · 发表于 2023-9-28 08:56:53

williamtang 发表于 2023-9-11 17:16
没有必要去纠结文件的名称，啥程序文件、管理文件。只要文件有指导意义，可以指导你如何进行体系运行即可。 ...

我看好多公司都是SMP和SOP，我直接都搞成SOP，老外全都是SOP

tzm616 · 发表于 2024-2-23 10:39:45

非常感谢分享！学习了