关于体系文件的问题

油炸皮卡丘 · 发表于 2023-9-5 09:22:21

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产品注册后体系文件修改要不要做注册变更,有没有法规出处?
求大佬解答

瑞景孙 · 发表于 2023-9-5 09:23:36

bu yong

1025616983 · 发表于 2023-9-5 09:25:55

第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

油炸皮卡丘 · 发表于 2023-9-5 09:36:57

1025616983 发表于 2023-9-5 09:25
第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实 ...

这个我也就看到了,不理解的是公司内部体系文件修改的时候也要走注册变更流程吗,还是就已经递交的注册资料变化时需要走变更流程?

1025616983 · 发表于 2023-9-5 09:39:05

不用，体系变更的记录留好就行

油炸皮卡丘 · 发表于 2023-9-5 09:40:30

1025616983 发表于 2023-9-5 09:39
不用，体系变更的记录留好就行

好滴,谢谢,还想问一下这个有法规出处不?

油炸皮卡丘 · 发表于 2023-9-5 09:41:00

瑞景孙发表于 2023-9-5 09:23
bu yong

有法规出处不?

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-5 09:42:55

体系文件变更，就是单纯公司文件变更，不用上升到注册变更，注册变更主要针对产品变更（涉及到产品安全性和有效性的），跟体系文件是没有关系的。
最新注册，需要提交体系文件，而这个只限于那个时间段提交的资料，但不代表，你只要发生文件变更就要上传一次。

油炸皮卡丘 · 发表于 2023-9-5 09:45:35

爱酷不爱笑发表于 2023-9-5 09:42
体系文件变更，就是单纯公司文件变更，不用上升到注册变更，注册变更主要针对产品变更（涉及到产品安全性和 ...

谢谢大佬

包子君 · 发表于 2023-9-5 09:59:08

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油炸皮卡丘 · 发表于 2023-9-5 10:06:48

包子君发表于 2023-9-5 09:59
但凡体系内大小文件变更都得按注册变更，那估计不知道多少从业人员得吐血

哈哈哈哈哈哈有道理

luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-5 10:38:58

注册证管产品，产品技术要求变了走注册变更

体系管工厂，体系文件变了，生产许可自查、核查的时候说明就可以

瑞景孙 · 发表于 2023-9-5 11:01:35

油炸皮卡丘发表于 2023-9-5 09:41
有法规出处不?

体系不是强制标准，带T的推荐项

要什么法规？！

做事不要生搬硬套，也不要畏手畏脚

J学习中 · 发表于 2023-9-5 11:54:26

肯定不用啊,体系文件变更与产品注册变更不是一回事,体系是公司内部的,不影响产品的结构,生产工艺,原材料什么的

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-5 09:59:08 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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