FDA临床相关问题

一路高歌 · 发表于 2023-9-6 15:50:43

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无源采血类器械目前在申请FDA 510(k)时，选择的predicate device K号里面没有任何有关临床方面的描述，同时在国内和CE MDR都属于免临床的，我们先前提交Q-submission(pre-submission)问过FDA，FDA回复说需要提供临床数据。目前我们想提交一份不做临床的说明，但没有头绪，请问一下FDA有没有相关器械进行临床试验的法规或指南文件？

18589081925 · 发表于 2023-9-7 08:22:18

好像不行，不知道为什么最近都在符合FDA,美国发生什么大事了，

Amber1234567810 · 发表于 2023-9-7 08:32:09

你们从哪里看到要临床数据呢？

一路高歌 · 发表于 2023-9-7 08:56:52

Amber1234567810 发表于 2023-9-7 08:32
你们从哪里看到要临床数据呢？

先前有提交pre-submission问过

Apricityizv · 发表于 2023-9-7 09:17:31

不是FDA，之前遇到过CE免临床但是当地药监坚持要的情况。因为我们是和其他器械组合的，所以要我们其他器械的临床做为证据。

Amber1234567810 · 发表于 2023-9-7 09:18:49

一路高歌发表于 2023-9-7 08:56
先前有提交pre-submission问过

你们当时为什么决定要交Q-sub? FDA回复Q-sub的letter可以发出来看一下吗？

Amber1234567810 · 发表于 2023-9-7 09:19:56

CE MDR还有免临床？？？？

一路高歌 · 发表于 2023-9-7 09:51:06

Amber1234567810 发表于 2023-9-7 09:19
CE MDR还有免临床？？？？

国内有免临床，CE MDR是植入和Class III需要临床，我们产品不属于这个范畴，没有说清楚，没必要纠结这个哈

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