清洁验证

hanshuai · 发表于 2023-9-14 08:42:16

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各位好，擦拭回收率研究的时候不同材质的是要分别研究还是可以评估只研究代表性的材质，比如公司有三个材质的设备其中有两个设备实验室有板材，其中一个没有，可以通过评估的方式只做其中代表性的板材？

hanshuai · 发表于 2023-9-14 08:43:15

各位好，擦拭回收率研究的时候不同材质的是要分别研究还是可以评估只研究代表性的材质，比如公司有三个材质的设备其中有两个设备实验室有板材，其中一个没有，可以通过评估的方式只做其中代表性的板材？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-14 08:55:55

不行吧都要做吧代表性什么意思本来就是三种材质哪来的代表性

(T_T) · 发表于 2023-9-14 09:00:57

所有被取样的表面均应进行擦拭回收率研究，也可以在其中一个表面上进行残留物的回收试验，但应有文件证明这个表面的回收率百分比等同于其他未进行回收率研究的表面。（新版GMP指南口服固体制剂分册 P323）

hanshuai · 发表于 2023-9-14 09:29:57

eastwz9 发表于 2023-09-14 08:55
不行吧   都要做吧      代表性什么意思本来就是三种材质哪来的代表性

是否可以在生产设备上面做擦拭回收率研究？

廖旭 · 发表于 2023-9-14 10:00:48

hanshuai 发表于 2023-9-14 09:29
是否可以在生产设备上面做擦拭回收率研究？

可以的，需要注意残留的清洗，这个挑战很难处理。材质可以找设备供应商提供

阿喜布 · 发表于 2023-9-19 17:45:00

都要做，得出结果后，经过计算，再评估使用最差标准！

DD漫步』 · 发表于 2023-9-20 10:49:09

新人，前来学习！

[原料药] 清洁验证