美国 NSF/IPEC/ANSI 363：药用辅料良好生产规范 (GMP)

yc20160802

NSF(National Sanitation Foundation) International 发布了第一个美国药用辅料国家标准 NSF/IPEC/ANSI 363：药用辅料良好生产规范 (GMP)。
标准和审核计划可帮助制药公司验证监管合规性并提高整个辅料供应链的安全性和质量。
大多数药物配方含有70%-90%的赋形剂，用作掩味剂、助流剂、抗氧化剂、流动助剂和粘合剂，以促进生产过程并提高药物的化学稳定性。
制药行业的全球化加上全球监管重点防止假冒和掺假产品，产生了对全面的辅料质量和控制标准的需求。
NSF/IPEC/ANSI 363 药用辅料 GMP 标准为全球药用辅料生产中使用的质量管理体系提供了一套全面的标准。
NSF/IPEC/ANSI 363 标准是与国际药用辅料理事会 (IPEC) 合作制定的，并听取了来自监管、行业和学术领域的药用辅料专家委员会的均衡意见。
该标准参考了14项辅料监管指南和行业标准，包括美国食品药品监督管理局法规、人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）、IPEC和药品质量组织（PQG）。
NSF 健康科学制药生物技术执行副总裁 Maxine Fritz 表示：“通过制定 NSF/IPEC/ANSI 363 及其相应的认证计划，NSF International 为辅料供应商提供了一种方法，向药品制造商证明他们满足必要的 GMP 要求，同时还协助监管机构和受监管公司确保全球药品供应链的质量。”
IPEC-Americas 主席 John Giannane 表示：“通过 NSF/IPEC/ANSI 363 标准认证的辅料制造商表明，他们的辅料是按照适合制药用途的 GMP 生产的，这在大多数情况下会减少客户审核。”
购买经 NSF/IPEC/ANSI 363 标准认证的辅料的制药公司可以获得辅料质量的额外保证，并且可以选择购买审核报告。

不要说话xxc

老师，请问你有这个文件吗？