23公示稿1101 培养基适用性检查

赵小鱼

新版公示的培养基适用性检查，第一句话说“每批无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基.................”中如何理解每批的含义，是干粉的批次号还是每次自己加水配制的液体培养基？

wyb891002

我的理解应该是干粉的批次号，不知道是否正确。

文心雕龙1

药典9203：除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

赵小鱼

文心雕龙1 发表于 2023-9-15 16:25
药典9203：除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同 ...

我做了培养基保存周期验证可否通用？

琪zjqzj

严格意义来说就是每个配制批，但是这个要求确实也高了，企业可以自己进行评估只做每个干粉批号

nli5

琪zjqzj 发表于 2023-11-14 20:46
严格意义来说就是每个配制批，但是这个要求确实也高了，企业可以自己进行评估只做每个干粉批号

"Test each batch of ready-prepared medium and each batch of medium prepared either from dehydrated medium or from the ingredients described".这是USP的规定，是不是只要没有出口的产品， 那么就可以每个干粉做一次