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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 盐酸林可霉素注射液灭菌
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[生产制造] 盐酸林可霉素注射液灭菌

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缤纷1
药徒
发表于 2023-9-18 16:03:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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盐酸林可霉素注射液灭菌后林可霉素杂质超标，怎么回事，谢谢
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椒陵小小兵
药士
发表于 2023-9-18 16:23:39 | 显示全部楼层
这个问题一下不好判断，灭菌前的样品测测看，还有看下灭菌曲线是不是有长时间的升温或者温度降不下来的情况，导致高温时间过长
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缤纷1
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-18 16:29:02 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-09-18 16:23
这个问题一下不好判断，灭菌前的样品测测看，还有看下灭菌曲线是不是有长时间的升温或者温度降不下来的情况，导致高温时间过长

灭菌前杂质很正常，就是灭菌后就升高了
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缤纷1
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-18 16:29:43 来自手机 | 显示全部楼层
缤纷1 发表于 2023-09-18 16:29
灭菌前杂质很正常，就是灭菌后就升高了

跟调PH值有关吗
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椒陵小小兵
药士
发表于 2023-9-18 16:43:25 | 显示全部楼层
缤纷1 发表于 2023-9-18 16:29
跟调PH值有关吗

所以说要你测下灭菌前的有关物质，如果灭菌前有关物质就很高了，那说明可能是配制环节出的问题
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缤纷1
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-18 16:44:45 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-09-18 16:43
所以说要你测下灭菌前的有关物质，如果灭菌前有关物质就很高了，那说明可能是配制环节出的问题

灭菌前的有关物质没有变化，灭菌后就增加了几十倍
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椒陵小小兵
药士
发表于 2023-9-18 16:56:22 来自手机 | 显示全部楼层
缤纷1 发表于 2023-09-18 16:44
灭菌前的有关物质没有变化，灭菌后就增加了几十倍

那就可能灭菌后出了问题了，一般温度影响比较大，查查灭菌，看看是不是灭菌出现问题了，二次灭菌？或者其他高温时间太长
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椒陵小小兵
药士
发表于 2023-9-18 16:56:49 来自手机 | 显示全部楼层
缤纷1 发表于 2023-09-18 16:44
灭菌前的有关物质没有变化，灭菌后就增加了几十倍

当然你这个要确认oos不是实验室的问题
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缤纷1
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-18 19:12:17 来自手机 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-09-18 16:56
那就可能灭菌后出了问题了，一般温度影响比较大，查查灭菌，看看是不是灭菌出现问题了，二次灭菌？或者其他高温时间太长

OK，我查查灭菌曲线图看看
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Qiang.T
药徒
发表于 2023-9-19 08:31:32 | 显示全部楼层
OOS及车间生产工艺两个方面，如果确认灭菌前后对比差异明显，即可确定CAPA
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缤纷1
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-19 08:53:22 来自手机 | 显示全部楼层
Qiang.T 发表于 2023-09-19 08:31
OOS及车间生产工艺两个方面，如果确认灭菌前后对比差异明显，即可确定CAPA

是不是工艺上面需要调整，调整方向是什么呢，做了很多实验都是这样的结果，请大咖指教，谢谢
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793295036
药生
发表于 2023-9-21 09:02:24 | 显示全部楼层
这品种不适合最终灭菌工艺！该品种有一硫苷键，易水解！
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缤纷1
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-21 11:24:29 来自手机 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2023-09-21 09:02
这品种不适合最终灭菌工艺！该品种有一硫苷键，易水解！

哦，这个工艺是老工艺，是以前批下来的，现在需要做非最终灭菌工艺吗
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793295036
药生
发表于 2023-9-21 13:11:30 | 显示全部楼层
还记得2006年的欣弗事件吗？
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幸福小调2016
药生
发表于 2023-9-22 17:06:25 | 显示全部楼层
这个产品就不能115度灭菌，灭菌后杂质就超了，我们之前也是这样！只能无菌生产，辅助灭菌！

点评

地球球长
盐酸林可霉素不耐高温？  详情 回复 发表于 2023-9-24 20:35
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地球球长
药生
发表于 2023-9-24 20:35:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 地球球长 于 2023-9-24 06:55 编辑
幸福小调2016 发表于 2023-9-22 03:06
这个产品就不能115度灭菌，灭菌后杂质就超了，我们之前也是这样！只能无菌生产，辅助灭菌！
盐酸林可霉素不耐高温？有篇文献说，pH7.0的样品在高温（60℃）下10天的含量下降8%左右。根本不能高温灭菌。
http://wenku.baidu.com/view/a6489b82270c844769eae009581b6bd97f19bc2e.html   
http://www.nstl.gov.cn/paper_detail.html?id=9201c7c2c354fad724731023f7a795b7

楼主单位的研发真行，药品性质都没搞清楚就来高温灭菌。



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