药典委：又公示8个通则草案

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

9月13日，国家药典委公示了<药典委：无菌检查法等5个通则草案公示>，9月14日，国家药典委又公示了8个通则标准草案。


修订内容：

1、0512高效液相色谱法：

主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、灵敏度要求等，并使文字表述更加规范。

2、0542毛细管电泳法：

1.原理部分进行详述，增加了毛细管电泳法的理论描述 和计算公式；  
2.仪器的一般要求中增订了需要给出具体规定的毛细管电泳法条件，以及试验过程中需要注意的相关事项；  
3.分离模式部分中对毛细管区带电泳、毛细管凝胶电泳、毛细管等电聚焦电泳和胶束电动色谱等四种方法进行详述，包括原理、条件优化、仪器参数等内容；  
4.增加定量内容，对定量的相关要求和结果计算进行描述；  
5.对个别文字表述进行规范。

3、0923片剂脆碎度检查法：

对部分仪器参数进行修订；
2. 对判定标准进行修订；
3. 综合特例情况，进行修订。

4、0931溶出度与释放度测定法

仪器装置参数；
2. 测定法要求；
3. 增加 ICH Q4B 附录 7（R2）判定法为判定法 2，规定 “除品种项下另有规定外，按判定法 1 对结果进行判定”；
4. 对文字表述进行规范。

5、0940单位剂量均匀性检查法

在《中国药典》中新增 0940 单位剂量均匀性检查法，同时保留《中国药典》制剂通则各剂型项下的重（装）量差异检查和 0941 含量均匀度检查法。

在各论项下，规定进行 0940 单位剂量 均匀性的品种，可不进行 0941 含量均匀度检查或制剂通则 项下的重（装）量差异检查；规定进行 0941 含量均匀度检查的按各论执行，若各论项下未规定进行 0940 单位剂量均 匀性或 0941 含量均匀度检查的品种，按照制剂通则项下的 要求，进行重（装）量差异检查。

6、0921崩解时限检查法（版面有限见附件）

7、0942最低装量检查法

此次修订将 0942 最低装量检查法通则中标示装量＞50ml 注射剂装量检查法相关内容调 整至制剂通则 0102 注射剂项下，与 ICH Q4B 附录 2（R1） 协调一致。其他修订内容还包括调整部分文字使表述更加清晰合理。

8、0841炽灼残渣检查法（版面有限见附件）

1、0512高效液相色谱法



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2、0542毛细管电泳法

金昔1

谢谢分享！！！！！！！！！！！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

死库水

学习了，谢谢提供分享。

宋饭饭209

这种公示文件需公示后就进行文件修订吗？