医疗器械风险管理模版

hake · 发表于 2023-9-22 10:54:58

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医疗器械风险管理模版，注册需要的可以拿来参考下。

yutern · 发表于 2023-9-22 11:04:52

谢谢分享~~

阿勇12345 · 发表于 2023-9-22 11:07:34

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-22 11:13:30

谢谢分享...

微信92dea1ad · 发表于 2023-9-22 11:21:37

谢谢分享...

人间_四月天 · 发表于 2023-9-22 11:23:07

请结合 GB/T 42062-2022

jidamaple · 发表于 2023-9-22 11:23:37

谢谢分享

haiyanlh · 发表于 2023-9-22 13:17:47

谢谢分享哈

Epiphany钧浩 · 发表于 2023-9-22 13:33:34

感谢分享！！！！

小小米1 · 发表于 2023-9-22 14:11:16

感谢大佬分享，有没有依据GB 42062的新模板呢

luolh2004 · 发表于 2023-9-22 16:35:54

感谢大佬分享

yangseine · 发表于 2023-9-22 18:18:06

谢谢分享。。。。。

要饭讨生活 · 发表于 2023-9-22 22:35:36

谢谢分享~~

天邊的夕陽life · 发表于 2023-9-23 08:37:34

0316-2008 认真的吗？

MYCe11 · 发表于 2023-9-23 15:21:59

谢谢分享，非常有用。。。。

薛薛19890730 · 发表于 2023-9-24 14:36:23

感谢楼主分享

will9640 · 发表于 2023-9-24 20:22:36

刚接触这块，请教下，这个文件就是风险管理控制程序吗？属于二级文件？

LisaZOo · 发表于 2023-9-25 11:50:28

谢谢分享,.

MINISU · 发表于 2023-9-25 14:09:06

依据的是0316还是42062呀？

yjx_1984 · 发表于 2023-9-25 16:25:33

至少10年前的模板了吧
首先已经是GB/T 42062了，风险分析不是附录C而是YY/T1437的附录A了
其次，风险管理计划完全是照抄的标准，没有真正制定全生命周期各阶段的输入输出任务
再次，缺失GB9706.1-2020的部分，也没有网络安全指导原则的部分
再次次，风险收益分析只有结论，没有分析过程，在国内可能没问题，要注册CE肯定会被挑战

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