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医疗器械风险管理模版

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药徒
发表于 2023-9-22 10:54:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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0316

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药生
发表于 2023-9-22 11:04:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-22 11:07:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-22 11:13:30 | 显示全部楼层
谢谢分享...
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发表于 2023-9-22 11:21:37 | 显示全部楼层
谢谢分享...
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药生
发表于 2023-9-22 11:23:07 | 显示全部楼层
请结合 GB/T 42062-2022

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版主好,求一个结合42062的模板  详情 回复 发表于 2023-9-27 11:35
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药徒
发表于 2023-9-22 11:23:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-22 13:17:47 | 显示全部楼层
谢谢分享哈
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药徒
发表于 2023-9-22 13:33:34 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!
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药徒
发表于 2023-9-22 14:11:16 | 显示全部楼层
感谢大佬分享,有没有依据GB 42062的新模板呢
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药徒
发表于 2023-9-22 16:35:54 | 显示全部楼层
感谢大佬分享
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药生
发表于 2023-9-22 18:18:06 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。
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药徒
发表于 2023-9-22 22:35:36 | 显示全部楼层
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发表于 2023-9-23 08:37:34 | 显示全部楼层
0316-2008 认真的吗?
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发表于 2023-9-23 15:21:59 | 显示全部楼层
谢谢分享,非常有用。。。。
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药徒
发表于 2023-9-24 14:36:23 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2023-9-24 20:22:36 | 显示全部楼层
刚接触这块,请教下,这个文件就是风险管理控制程序吗?属于二级文件?
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发表于 2023-9-25 11:50:28 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-9-25 14:09:06 | 显示全部楼层
依据的是0316还是42062呀?
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药徒
发表于 2023-9-25 16:25:33 | 显示全部楼层
至少10年前的模板了吧
首先 已经是GB/T 42062了,风险分析不是附录C而是YY/T1437的附录A了
其次,风险管理计划完全是照抄的标准,没有真正制定全生命周期各阶段的输入输出任务
再次,缺失GB9706.1-2020的部分,也没有网络安全指导原则的部分
再次次,风险收益分析只有结论,没有分析过程,在国内可能没问题,要注册CE肯定会被挑战
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