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未提交申报,标准升版了,怎么办?

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药徒
发表于 2023-9-26 09:28:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册检做完了,申报资料未提交,技术要求引用的材料标准升版了,怎么办,能按照老的标准提交注册文件吗?
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大师
发表于 2023-9-26 09:31:12 | 显示全部楼层
看新的标准实施日期  如果没超实施日期   赶紧提交  受理了就可以按老标准
如果已实施  那就重新补充注册检验吧

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非强标已实施,不在性能指标部分,标准升版没有实质性变化  详情 回复 发表于 2023-9-26 10:23
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药徒
发表于 2023-9-26 09:34:30 | 显示全部楼层
是强制性的标准么?
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大师
发表于 2023-9-26 09:40:51 | 显示全部楼层
如果是强标,且已实施,那就不能按照旧的提交

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非强标,不在性能指标部分,标准升版没有实质性变化  详情 回复 发表于 2023-9-26 10:22
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-26 10:22:37 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2023-9-26 09:40
如果是强标,且已实施,那就不能按照旧的提交

非强标,不在性能指标部分,标准升版没有实质性变化

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那就先提交再说  详情 回复 发表于 2023-9-26 10:27
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-26 10:23:57 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-9-26 09:31
看新的标准实施日期  如果没超实施日期   赶紧提交  受理了就可以按老标准
如果已实施  那就重新补充注册 ...

非强标已实施,不在性能指标部分,标准升版没有实质性变化

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没有实质性变化 做个说明就可以了吧  详情 回复 发表于 2023-9-26 12:36
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大师
发表于 2023-9-26 10:27:12 | 显示全部楼层
jaycn0512 发表于 2023-9-26 10:22
非强标,不在性能指标部分,标准升版没有实质性变化

那就先提交再说
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大师
发表于 2023-9-26 12:36:01 | 显示全部楼层
jaycn0512 发表于 2023-9-26 10:23
非强标已实施,不在性能指标部分,标准升版没有实质性变化

没有实质性变化   做个说明就可以了吧
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药徒
发表于 2023-9-26 13:18:39 | 显示全部楼层
没有实质变化的话,做个说明就可以吧
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药徒
发表于 2023-9-26 14:32:44 | 显示全部楼层
评审老师也不一定看得见~
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药生
发表于 2023-9-26 14:32:58 | 显示全部楼层
让检测所重新出一个报告,用新标的,省得麻烦。

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不涉及技术指标部分啊,提供给他的技术要求双方盖章的那份就不传了,传一份盖自己公章修订好的  详情 回复 发表于 2023-9-26 16:20
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发表于 2023-9-26 15:18:37 | 显示全部楼层
看看新标准和旧标准的区别,需要发补的发补。
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药徒
发表于 2023-9-26 15:26:59 | 显示全部楼层
先提交,有什么问题发补再说
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发表于 2023-9-26 15:53:03 | 显示全部楼层
不涉及产品性能的话,应该还好
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-26 16:20:55 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2023-9-26 14:32
让检测所重新出一个报告,用新标的,省得麻烦。

不涉及技术指标部分啊,提供给他的技术要求双方盖章的那份就不传了,传一份盖自己公章修订好的
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药生
发表于 2023-9-27 09:30:53 | 显示全部楼层
检测报告里面有个附件,是标准符合性,那里面如果是旧标,比较麻烦,审评会发补。

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附件就是有盖检测所章的技术要求,领导说就不要用那份技术要求了,用盖自己公章的附在后面  详情 回复 发表于 2023-9-28 08:11
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-28 08:11:56 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2023-9-27 09:30
检测报告里面有个附件,是标准符合性,那里面如果是旧标,比较麻烦,审评会发补。

附件就是有盖检测所章的技术要求,领导说就不要用那份技术要求了,用盖自己公章的附在后面

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这样肯定要发补。 不过,发补也没啥,再做一个委托检验。  详情 回复 发表于 2023-9-28 08:59
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药生
发表于 2023-9-28 08:59:10 | 显示全部楼层
jaycn0512 发表于 2023-9-28 08:11
附件就是有盖检测所章的技术要求,领导说就不要用那份技术要求了,用盖自己公章的附在后面

这样肯定要发补。
不过,发补也没啥,再做一个委托检验。

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检测所只检性能指标部分,检测报告上也只体系性能指标部分,我改动的又不是他检的性能指标部分,有什么不行,这个委托检验检什么啊,就检材质符合新标准要求?  详情 回复 发表于 2023-9-28 14:14
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-28 14:14:53 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2023-9-28 08:59
这样肯定要发补。
不过,发补也没啥,再做一个委托检验。

检测所只检性能指标部分,检测报告上也只体系性能指标部分,我改动的又不是他检的性能指标部分,有什么不行,这个委托检验检什么啊,就检材质符合新标准要求?
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发表于 2023-10-2 19:25:36 | 显示全部楼层
可以先提交,如果老师深挖,开发补的话,可以补检的。。。
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