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体外诊断试剂的灵敏度变更

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药徒
发表于 2023-9-26 09:53:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下大家,我们有一个产品,原来的灵敏度/最低检出线是20,现在想变更成10,这个流程怎么走呀?需要重新做临床 注册检验吗?
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药生
发表于 2023-9-26 10:01:26 | 显示全部楼层
需要重新做注册检、临床试验
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药徒
发表于 2023-9-26 13:53:08 | 显示全部楼层
好家伙 产品性能重大变更 技术要求都要变了 重新做注册检吧
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-26 14:48:03 | 显示全部楼层
玉屏山的那一边 发表于 2023-9-26 13:53
好家伙 产品性能重大变更 技术要求都要变了 重新做注册检吧

还想请教您一下,做注册检验我能理解 ,这个不用重新提交临床资料吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-26 14:50:08 | 显示全部楼层
韬略医服 发表于 2023-9-26 10:01
需要重新做注册检、临床试验

我最担心的就是让重新做临床了,还是原来的那个产品 ,这样一弄就麻烦了
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药徒
发表于 2023-9-26 14:55:18 | 显示全部楼层
我在等冬至 发表于 2023-9-26 14:48
还想请教您一下,做注册检验我能理解 ,这个不用重新提交临床资料吧?

个人感觉,监管部门会要求你证明它的性能变化对于临床使用的影响,不做临床你有其他办法么?
建议你咨询下所在省局。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-26 16:29:05 | 显示全部楼层
玉屏山的那一边 发表于 2023-9-26 14:55
个人感觉,监管部门会要求你证明它的性能变化对于临床使用的影响,不做临床你有其他办法么?
建议你咨询 ...

恩恩 好的 多谢啦
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