说明书变更

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-26 15:32:07

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请问：
说明书在什么情况下需要走变更备案，是只要有变动就要进行备案变更吗？如果只是更改一些设备操作的步骤，以及说明书中的一些图片，需要重新进行备案吗？

MDHAN · 发表于 2023-9-26 15:51:49

必须要
第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合

第十六条
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_0b21c1f7edae42d1a1653a98d28ea99b.html

人间_四月天 · 发表于 2023-9-26 15:52:47

需要

从0开始 · 发表于 2023-9-26 16:06:36

跟你提交到药监的不一致了就得变更啊