临床试验

Tian12345678911 · 发表于 2023-9-27 09:37:32

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本帖最后由 Tian12345678911 于 2023-9-27 09:47 编辑

请教各位大神，有哪份文件规定了二类医疗器械临床机构不少于2家，三类不少于3家且至少一家省外机构，我之前一直看到过，要用了找不到出处了

饿肚子的小虾米 · 发表于 2023-9-27 10:17:41

蹲一个，我也在看临床相关的。

1814235549 · 发表于 2023-9-27 10:30:06

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
发布时间：2022-03-31
　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：
（四）简化优化相关要求
　　《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。

影月殇琉璃 · 发表于 2023-9-27 12:13:44

体外诊断试剂临床试验技术指导原则，对体外诊断试剂临床有明确的数量要求。

perilla · 发表于 2023-9-27 13:42:38

是2016版临床试验质量管理规范的要求，新版的已经删掉了

Tian12345678911 · 发表于 2023-9-27 14:49:15

1814235549 发表于 2023-9-27 10:30
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
发布时间：2022-03-31
　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（20 ...

我看到了，但是旧版的也没有三类至少要求一家省外的要求啊

Tian12345678911 · 发表于 2023-9-27 14:49:43

perilla 发表于 2023-9-27 13:42
是2016版临床试验质量管理规范的要求，新版的已经删掉了

翻了2016版的，也没有三类至少要求一家省外的要求

李亚俊 · 发表于 2023-9-27 15:28:20

选不选省外没有法规规定，是否选择省外要看有没有地域差异，有就需要选择有差异的地域的临床试验机构

18589081925 · 发表于 2023-9-28 16:07:30

什么产品，我是CRO公司，我司做的试验都是一家