申请第三类医疗器械经营许可证的UDI操作

sunbin2019 · 发表于 2023-9-27 10:49:44

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请教蒲友，申请第三类医疗器械经营许可证时，关于UDI这块具体怎么操作？是不是先和生产企业对接UDI，买一些能识别他们产品的扫码枪之类？还有计算机系统是不是也要选择能兼容UDI信息的？

山东小哥 · 发表于 2023-9-27 11:03:32

应该有相关的软件系统吧，UDI都是标准码，比如GS1、中关村等，条码枪也是标准件，主要是需要购买软件来管理进销存和条码关联

jeff87 · 发表于 2023-9-27 11:11:51

买个第三方软件，有便宜有贵的，配个扫码枪

小朋友my7 · 发表于 2023-9-27 11:32:28

本帖最后由小朋友my7 于 2023-9-27 11:34 编辑

1.应该是先依据UDI的法规、指导意见撰写/修订制度文件，例如采购，验收，上架等环节。2.对公司ERP、WMS系统进行确认是否符合UDI的要求。3.扫码的设备。4.人员培训方面添加UDI相关知识，DI、PI、10,11,17,240等。5.检查时现场演示

sunbin2019 · 发表于 2023-9-28 09:02:33

山东小哥发表于 2023-9-27 11:03
应该有相关的软件系统吧，UDI都是标准码，比如GS1、中关村等，条码枪也是标准件，主要是需要购买软件来管理 ...

好的，谢谢您的回复。

sunbin2019 · 发表于 2023-9-28 09:03:00

jeff87 发表于 2023-9-27 11:11
买个第三方软件，有便宜有贵的，配个扫码枪

好的，谢谢您的回复。

sunbin2019 · 发表于 2023-9-28 09:03:46

小朋友my7 发表于 2023-9-27 11:32
1.应该是先依据UDI的法规、指导意见撰写/修订制度文件，例如采购，验收，上架等环节。2.对公司ERP、WMS系统 ...

好的，谢谢您的回复。

大风起兮A · 发表于 2023-10-5 10:11:28

先搜集下UDI的资料，咨询下相关机构人员，比如GS1

sunbin2019 · 发表于 2023-10-5 11:00:30

大风起兮A 发表于 2023-10-5 10:11
先搜集下UDI的资料，咨询下相关机构人员，比如GS1

好的，谢谢您的回复。

tgdgym · 发表于 2024-3-28 16:47:44

好的，谢谢您的回复。

申请第三类医疗器械经营许可证的UDI操作

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