设备为什么叫确认，不叫做验证

影儿1 · 发表于 2023-10-11 15:22:16

销售转行做技术发表于 2023-10-9 16:33
确认：行就行，不行就不行
验证：不行也要行

精辟，很专业

影儿1 · 发表于 2023-10-11 15:23:43

确认是硬件，验证是软件。

cmx1997 · 发表于 2023-10-11 16:04:09

设稷发表于 2023-10-9 15:20
如图所示！

棒棒的，非常需要，谢谢

cmx1997 · 发表于 2023-10-11 16:07:11

953897287 发表于 2023-10-10 08:13
来个正例药典通则9101 分析方法验证指导原则。刚大体看了下9099，它这里说的确认跟验证里的确认相似， ...

哇，学习到了

闷闷 · 发表于 2023-10-11 17:03:11

个人理解请指正，确认：我原来有参数、我规定了的，证明这东西满足我的要求的用确认，验证：原来没有数据的，通过实验等一系列方法来摸索、证明这样做能不能达到预期目的

BOBO1899 · 发表于 2023-10-12 07:58:38

以前都叫验证，确认是验证的一个步骤。现在分为确认与验证，两者基本是等同概念，针对对象不同，确认是硬件，验证是软件。

chenqiang179 · 发表于 2023-10-12 08:00:39

确认：Q。就是那个东东在那里，确定一下下，是不是，在不在？
验证：V，就是证明一下，是要求是不是一样。
前面有位朋友讲了：确认------证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证-------证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果.
我比较认同这种官方的理论和讲法。理解为确认与硬件联系紧密，验证与软件联系紧密。
但如果你要通俗地讲，肯定不对。
不能，也无法通俗地解释。
所以，一定要按法规，指南来！

哈哈楠杰 · 发表于 2023-10-12 10:53:21

确认是验证的基础，工艺验证的前提也是设备的确认符合要求

哈哈楠杰 · 发表于 2023-10-12 10:53:42

确认是验证的基础，工艺验证的前提也是设备的确认符合要求

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-10-12 12:36:17

就是语文没弄好，编辑法规的人。近义词那么多。为了区分而区分

新手小白1 · 发表于 2023-10-12 13:58:09

门门发表于 2023-10-9 16:56
来个反例：药典通则9099 分析方法确认指导原则。嘿嘿

清洁验证和清洁确认

我是常乐 · 发表于 2023-10-12 14:14:01

就是硬的，设备设施是确认。软的，工艺文件是验证。

Pamelad89 · 发表于 2023-10-12 14:53:59

也不懂刚好学习一下

Monstersvxn · 发表于 2023-10-12 17:10:27

设备是在确认是否满足USR的要求。

隐隐约约 · 发表于 2023-10-12 17:28:06

warsong 发表于 2023-10-11 13:19
英文是相同的，中文翻译问题，医疗器械叫鉴定，验证，确认

是的所以不用纠结叫验证还是确认只要内容都有就行

XGXG37 · 发表于 2023-10-13 08:53:51

设稷发表于 2023-10-9 15:20
如图所示！

请教一下出自什么资料呀

设稷 · 发表于 2023-10-13 09:43:22

XGXG37 发表于 2023-10-13 08:53
请教一下出自什么资料呀

制药设备与工艺验证

阿祯 · 发表于 2023-10-13 11:30:14

分清楚验证和确认的区别

lfutang · 发表于 2023-10-13 12:46:22

本帖最后由 lfutang 于 2023-10-13 12:55 编辑

其实主要是来源于三个英文词汇，但是中国各行各业的理解与翻译不同，造成了很多的歧义。比如化工行业协会、器械行业协会、计量检定行业与制药行业协会的翻译是相反的。要想搞清楚，还要搞清楚英文的原意。制药行业是后来进入的，在使用的时候没有搞好。一部法规里，同一个词，在不同的段落里，表达不同的涵义，这是不应该的。我列举一下GMP中几个矛盾的地方：
1、生产，在一部GMP法规里，中文的“生产”对应了英文的两个词汇，分别是“Manufacture”“Production”。“药品生产质量管理规范”，这个“生产”的范围很大，从供应商选择到投诉召回等售后全在这个“生产”范围内，而“批生产记录”“生产管理负责人”“生产区”“生产操作”中“生产”的范围又都不一样。很多人到现在“待包装产品”中生产/包装的划分还是分不清楚。比如口服液分装到玻璃瓶到底是包装还是生产？能不能在法规里给大家一个定型的划分。“生产区”难道不是“生产操作的区域”？
2、确认，在GMP法规里分别对应的是“Qualification”“Verification”，比如设备确认对应的是“Qualification”，而持续工艺确认、清洁确认、运输确认对应的却是“Verification”。

在计量学里，Calibration是校准，Verification是检定

我只能从英文里去解释，
Validation，是最广泛的，范围最广，最完整的概念，包含了“Development”“Qualification”“Verification”三个过程，类似于FDA工艺验证的概念，一个新的方法（工艺、分析、清洁、管理等），从建立到确认使用到后期不断地证明，这是一个过程。
Qualification，是对前期开发好的建立标准的一个东西，在正式启用之前做一次认可/认定，对标准做出一个结论和证明，盖章定论用的。
Verification，标准已经建立了，而且也被认定了，后续（Ongoing/Continous）进行的核对工作，重复的或者是一次性的事件，需要与之前的标准进行核对；每一次的核对就是Verification，是检查和核对用的。比如持续地清洁确认、持续地工艺确认、分析方法确认（现在分析方法一般也要求定期地再确认）。核对过程得出的结果与之前认定的标准进行比对，一般情况下，Verification无权否定之前Qualify的结论和标准。当然在Verification过程中发现标准有问题，你可以提出修改意见，修改了标准后再次进行“Qualification”。

yddjh · 发表于 2023-10-13 13:00:03

看下EU GMP glossary部分，Q&V不分家，都是一个意思，老纠结这玩意干嘛 D:\Users\admin\Desktop\validation.png

[质量保证QA] 设备为什么叫确认，不叫做验证

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