如何决策是否开展临床试验

leslie0904

拟申报注册的产品为二类有源康复医疗器械，依据医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）附件2决策是否开展临床试验，这个路径是否可行？现有数据包括医院发起的科研临床数据（单中心，样本量约20-30例）以及境外同类型产品公开文献中的临床数据，如果可行，临床评价路径是同品种路径还是临床试验路径？同品种路径：境内无等同器械；临床试验路径：用医院发起的科研临床研究资料（方案、报告、伦理审查表等）是否可行？还是说一定要根据GCP要求开展临床试验？

lunaticgazer

境外临床数据是指你们自己的境外临床数据吧
同品种比对也只能对比中国已上市的产品，不能和国外对比
还是老老实实前瞻性临床试验吧，已经做的可以作为临床前研究的一部分

leslie0904

lunaticgazer 发表于 2023-10-9 15:35
境外临床数据是指你们自己的境外临床数据吧

哦哦，我们自己目前没有境外临床数据

leslie0904

lunaticgazer 发表于 2023-10-9 15:35
境外临床数据是指你们自己的境外临床数据吧
同品种比对也只能对比中国已上市的产品，不能和国外对比
还是 ...

不是很懂哈，前瞻性临床是需要由我们发起正式GCP临床的意思是么

lunaticgazer

leslie0904 发表于 2023-10-9 15:42
不是很懂哈，前瞻性临床是需要由我们发起正式GCP临床的意思是么

对啊
你们这个产品这么新，可以考虑走下创新啊
这种一般都是要和药监提早沟通的
建议你们招一个经验丰富点的注册，光在网上这样问是做不成的
临床试验几百万费用打底，也别节省那点人工费用吧，省小钱亏大钱

人间_四月天

个人理解，现在国家局倾向于节约社会资源，所以如果有充分的理由就可以不做临床试验。可以尝试同品种路径，找不要一模一样就找临近的，功能差异的部分补充小样本量的临床数据。

leslie0904

lunaticgazer 发表于 2023-10-9 15:48
对啊
你们这个产品这么新，可以考虑走下创新啊
这种一般都是要和药监提早沟通的

嗯嗯，感谢感谢，我们是要报创新的，药监部门也在积极沟通，目前倒是也咨询了第三方意见，不过说法不一致

leslie0904

人间_四月天 发表于 2023-10-9 15:51
个人理解，现在国家局倾向于节约社会资源，所以如果有充分的理由就可以不做临床试验。可以尝试同品种路径， ...

学到了，看来得好好调研下目前获准注册的产品，之前调研下来是没有作用机理一致的，功能结构相近的还是有的，不过同品种路径对比产品的临床数据获取也是个问题