【分享】如何选择对比器械以支持510(k)的提交

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对比器械最佳实践草案

2023年9月7号，FDA发布了一份最佳实践的草案，关于如何选择对比器械以支持上市前通知510(k)的提交。在草案中FDA提出了选择对比器械的建议及范例，以便提高510(k)上市前审查程序的可预测性、一致性和透明度。

在510(k)申请准备过程中考虑选择对比器械时，提交者应考虑合法上市的器械，再选择出“有效对比器械”清单，即合法上市的器械与注册器械具有相同的预期用途，并且在技术特性上的任何差异不会引起有关安全性和有效性的问题。然后根据该指南中概述的以下四点最佳实践，结合510(k)计划指南，将有效对比器械清单缩小，从而确定最终的对比器械以支持510(k)提交。

最佳实践一：选择使用成熟方法获得批准的器械做对比

FDA建议选择一个有效的对比器械，该器械已使用成熟的方法获得批准。这些成熟的方法包括：

• FDA当前认可的自愿共识标准
• FDA指南文件
• 合格的医疗器械开发工具(MDDT)
• 在公共领域或科学文献中公布的广泛可用和公认的使用方法
• 通过提交者上一次提交上市前通知发现的，可被接受的方法
  
  

其中，方法1和4是FDA建议利益相关者优先考虑采用的。

最佳实践二：对比器械达到或超过预期的安全性和性能

FDA认为，该对比器械需在预定的使用环境中使用时仍能安全地发挥制造商设定的预期性能。FDA建议在考虑任何与该对比器械的安全性和有效性有关的不良事件、故障或死亡报告之后，再确定是否选择。

提交者确定了“有效对比器械”清单后，FDA建议使用以下 FDA的数据库搜索任何已报告的伤害、死亡或故障：

• Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)Database;
• Medical Device Reporting (MDR) Database;
• MedSun Reports Database.
  
  

如果数据库搜索显示与对比器械相关的伤害、死亡或故障报告很多，可能表明该有效对比器械存在一些问题，FDA建议尽可能选择其他有效对比器械以支持提交510(k)申请。如果没有另一个有效的对比器械，则FDA建议提交者在提交510(k)时说明注册器械如何减轻对比器械的已知问题。

最佳实践三：对比器械不存在与使用或设计相关的安全问题

FDA建议选择有效的对比器械，其不存在与使用或设计相关的安全问题，包括考虑新出现的信号或安全信息。

根据FDA指南 "Public Notification of Emerging Postmarked Medical Device Signals (“Emerging Signals”)"，关于已上市医疗器械的新出现的信号包括:

• 支持新的因果关系或器械与不良事件或一组不良事件之间已知关联的新方面；
• FDA已对其进行初步评估并确定该信息有可能影响患者管理决策和/或已知的益处风险状况
• 新出现的信号可能与一家制造商的一种产品、一种类型的产品或多家制造商的类似产品有关，也可能与多家不同制造商的多种不同类型的产品有关（如材料问题）。
  
  

提交者确定了“有效对比器械”清单后，FDA建议通过以下网站进行搜索相关新出现的信息，以评估对比器械是否存在与使用或设计相关的安全问题。

• Medical Device Safety
• CBER Safety & Availability (Biologics)
  
  

最佳实践四：对比器械没有与设计相关的召回

FDA建议选择一个没有因设计问题被召回过的有效对比器械。

制造商需要按21 CFR 820.30要求建立并维护控制器械设计的程序，以确保满足规定的设计要求。

提交者确定了“有效对比器械”清单后，FDA建议通过以下网站进行搜索，以评估这些对比器械是否有相关的召回。

• Medical Device Recalls Database
  
  

此外，FDA建议提交者在其510(k)资料中包括一份说明，解释他们如何使用上面四点所述的最佳实践来选择对比器械。