起草一份产品说明书需要参考哪些法规标准？

克莱尔jno

如题，起草一份产品说明书，除了按照医疗器械说明书和标签管理规定，还需要参考什么法规或者标准码？
二类有源产品，谢谢各位老师解答~

tenrryliang1

该产品有没有国家标准/行业标准？如果有的话，有些标准里会有要求说明书、标签要求的，还要满足YY 0466.1的图形、符号要求。

溪上一人

9706里有很多要求列明的内容

阿白x4m

为什么不看一下同行的说明书？

KCK

相关的法律法规、指导原则，我们做免临床的产品也会参考对比产品的说明书

克莱尔jno

溪上一人 发表于 2023-10-12 11:53
9706里有很多要求列明的内容

产品是实验室设备，参考4793的，那这样的话，说明书标签部分这个4793里面也会有规定吧？

caw5939

国标、行标、注册指导原则、同行说明书，齐了

永恩

克莱尔jno 发表于 2023-10-12 13:29
产品是实验室设备，参考4793的，那这样的话，说明书标签部分这个4793里面也会有规定吧？

我们也是参考4793的  有现成的emmmm

这个下雨天

参考的法规和标准还是比较多的，参考软件和网络安全相关的指导原则，6号令，注册相关的指导原则，安规和EMC，行标、GBT 29791系列标准、0466系列标准等

1025616983

4793要升版？请问一下是从哪里知道的

周明12

医疗器械产品说明书主要参考标准如下：
1，GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书，说明书的基本内容结构参考这个国标的 附录A 就可以了；
2，《医疗器械说明书和标签管理规定》总局6号令，这个是条例规定的，审评老师会看说明书的内容是否符合6号令；
3，产品相关的《xxx注册审查指导原则》（如果有，可以在国家器械审评中心网站上都搜产品名称关键词查找），里面会有针对说明书的特殊要求，审评老师会重点查看说明书是否符合指导原则的要求，没有会发补；
4，医疗器械国家标准，GB9706系列标准或者是GB4793系列标准（实验室专用设备，例如体外诊断设备等）中会有对说明书需要列明的内容做要求，需要参考后强制执行，另外9706目前还有很多专标是YY开头的，需要自己搜索，国家医疗器械标委会官网有；
5，行业标准，根据不同的产品有不同的行业标准，有的是推荐性的标准，但是也需要参考里面对说明书的要求来写；
以上就是你要写好一本医疗器械说明书主要需要参考的标准，需要你自己去查，然后把这些法规要求汇总之后做成说明书的需求来让研发部门完形填空。
如果你们公司之前注册过同类产品，直接参照之前的说明书就好了，如果没有，那就参照已经注册的同行的产品的说明书，这个是捷径，
另外医疗器械产品抽检不良和不良事件监测里面有很多都是说明书的不合格造成的，搜一下同类产品的不良事件及抽检信息，召回信息等等，可以发现一些别人在说明书上犯过的错误，然后自己写说明书的时候把别人踩过的坑都避开，会减少日后的说明书变更。

caw5939

YY/T0466-2023是说明书里面引用的符号参照的标准

青蛙怪兽

6号令、注册指导原则、国行标、0466、同行的说明书