请问各位老师，gmp里对于不合格品的定义是什么，

13260992118 · 发表于 2023-10-13 20:06:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我找了半天没找到

门门 · 发表于 2023-10-13 22:26:57

不合格三个字还要解释？
那只能是翻译成不同语言文字了。

Lily_VIP · 发表于 2023-10-14 08:19:57

范围很大吧，产品质量、装量、是否缺件、打印清楚、外观完好完整无划痕损伤且符合申报要求、密封性、无菌等，都要根据实际情况去确定。反正有严重质量问题的肯定是不合格，例如有异物、量不够或者量多了、有缺件、有泄露、无菌要求等，其他的申报要求上有的按申报，没有的要评审评审吧。

yc20160802 · 发表于 2023-10-14 13:07:36

不符合质量标准或者制造过程不符合规定的产品就是不合格品。

门门 · 发表于 2023-10-14 13:41:03

门门发表于 2023-10-13 22:26
不合格三个字还要解释？
那只能是翻译成不同语言文字了。

倒是有个脑筋急转弯可以聊聊。
不合格药品是不是假药？

573169545 · 发表于 2023-10-14 14:05:00

不合格品的定义是按照自己制定的标准去衡量的，不符合预期标准的产品都可以为不合格品，国标只是对医疗器械做出了最低下限要求，企业可以制定更严格的标准自我执行。没有啥一定合格和不合格。

枫之郁 · 发表于 2023-10-16 13:54:56

去

明白合格品的定义就情场不合格品的定义了

新手小白1 · 发表于 2023-10-17 12:44:24

我们对不合格品的定义：
不合格品：是指在生产、检验、储存或销售过程中发生有不符合相关的质量标准的产品和物料

18535560212 · 发表于 2023-10-30 18:25:35

不合格品要自己来定义哈，可以搜搜不合格品处理流程，很多产品是不是不合格品不好说，所以才要领导签字放行或报废啥的。

佛系青年 · 发表于 2023-10-30 20:12:40

不符合质量标准

地球球长 · 发表于 2023-11-1 20:05:50

一般指检验不合格的产品

dengjianyyy · 发表于 2023-11-2 13:07:11

没有直接定义，不过有引申出来的定义：药品及其生产不符合注册和本规范要求的为不合格品

言师 · 发表于 2023-11-2 13:29:05

门门发表于 2023-10-14 13:41
倒是有个脑筋急转弯可以聊聊。
不合格药品是不是假药？

不是，也有可能是劣药。

在下潘洛斯 · 发表于 2024-3-26 11:29:32

ISO9001 GBT19000

18795777502 · 发表于 2024-3-26 11:31:17

门门发表于 2023-10-14 13:41
倒是有个脑筋急转弯可以聊聊。
不合格药品是不是假药？

看是什么项目不合格呀

[质量保证QA] 请问各位老师，gmp里对于不合格品的定义是什么，