元芳：咱们再报五个猛料，你怎么看？

狄仁杰

各位乡亲：
      仁杰来到本论坛，得到各位的支持，在此，仁杰携元芳向各位表示深深的感谢，因本大人下周将与元芳去受某部委邀请，去参加一项大案特案要案调查，可能会影响与各位乡亲的交流，为报答各位的恩情，本次一次发五个检查报告，供大家参考。
     乡亲们呐，以史为鉴可以知兴替。
0000005药品GMP认证现场检查报告.pdf (233.78 KB, 下载次数: 485)

2012-11-18 14:20 上传

点击文件名下载附件 0000006药品GMP认证现场检查报告.pdf (168.03 KB, 下载次数: 338)

2012-11-18 14:20 上传

点击文件名下载附件 0000007药品GMP认证现场检查报告.pdf (165.45 KB, 下载次数: 343)

2012-11-18 14:20 上传

点击文件名下载附件 0000008药品GMP认证现场检查报告.pdf (162.51 KB, 下载次数: 355)

2012-11-18 14:20 上传

点击文件名下载附件 0000009药品GMP认证现场检查报告.pdf (168.28 KB, 下载次数: 349)

2012-11-18 14:20 上传

点击文件名下载附件

狄仁杰

一般缺陷：
1、药品生产的管理人员和技术人员的配备与药品生产不相适应。(0302)
2、质量管理部门的负责人不具备医药或相关专业大专以上学历，缺乏质量管理的实践经验。(0501)
3、对从事药品生产的各级人员的培训缺少针对性，培训效果较差。（0701）
4、药品生产企业的生产环境处于生活区内，易对药品生产造成污染。（0801）
5、厂房的工艺布局欠合理，10000级无菌区与10000级非无菌区未进行有效隔离，10000级无菌区未设置称量室。（0901）
6、洁净室内表面不平整，接口不严密。（1101）
7、洁净区内称量室未设置捕尘设施，不能有效防止交叉污染。（2701）
8、空调、洁净服灭菌柜等设备的选型与生产要求不相符。（3101）
9、10000级无菌洁净服的灭菌柜保养不及时，设备内表面有锈迹，易产生脱落物。（3602）
10、洁净区内容器的清洗地点的设置不符合要求。（4903）
11、对进入洁净区的工作人员在卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训不够。(5302)
12、验证过程中对洁净区内微生物监测的相关数据和分析内容不完整，评价不够准确。(6001))
13、人员进入洁净区的卫生管理程序等文件的起草、修订、审查、批准不规范，部分文件的规定与实际不相吻合，可操作性差。（6401）

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、从事药品生产的各级人员GMP 培训内容不全，部分人员按GMP 操作不够熟悉。(0701)
2、玻瓶从一般区进入10 万级区的通道无压差指示和连锁装置。(1602)
3、中药材粉碎设备无除尘设施。(2304)
4、注射用原辅料取样不能有效地防止污染。(2601)
5、精密仪器室缺少通风除湿设施。（2901）
6、中药材水提、浓缩设备的设计和选型不够合理，不能满足多种中药品种的生产需要。(3101)
7、无菌工作服的式样和穿戴方式不能遮盖脚部；塑料脚套的材质不符合要求，有脱落物。（5202）
8、未按规定进行再验证。（5801）
9、设备与工艺验证报告的内容不完整，验证过程中的记录未归档保存。评价和建议内容不具体。(6001)
10、制定的部分文件使用的语言不确切。如岗位SOP 出现“一般”、“一并”等用语。(6501)
11、未严格按工序做物料平衡检查的计算。（6701）
12、部分仪器的使用无记录；标准品的领发未及时登记；滴定液的配制、标化的原始记录数据不完整。（7503）
13、质量管理部门评价原料的质量稳定性数据不全；成品质量稳定性考察的留样数量不足。（7510）
14、质量管理部门对物料供应商的质量体系评估的内容不全。（7601）
15、自检未形成报告，无综合评价。（8401）

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：14项
1、从事药品生产的人员按规范要求培训和考核不到位。(0701)
2、进入万级洁净区二更间地面不平整，有起皮现象。(1101)
3、缓冲间物料进入压差计不符合要求。(1602)
4、活性炭称量间无有效捕尘设施。（2701）
5、生产管理和质量管理部门负责人药品生产和质量管理的实践经验欠丰富。(0501)
6、个别设备清洁规程内容不全。如灌装机的清洁(4902)
7、洁净区清洁剂未定期更换。(5501)
8、超声波洗瓶机验证方案缺验证报告和评价。（6001)
9、部分文件制订不完善，个别文件制定可操作性差。如洁净区洁净度定期监测制度没明确规定时间。(6501)
10、批记录未及时填写，如氯化钠注射液（批号06110901）。（6801）
11、留样面积偏小，与生产规模不相适应，缺少甲硝唑注射液检验用的高效液相色谱仪。（7403）
12、留样和取样制度内容不够完善，取样方法和留样数量不符合要求。（7502）
13、个别自检过程中个别程序未达到规定效果。（8401）

Anne

大人，真是日理万机呀，休息天也不放过，小的真是佩服哦！@元芳 @狄仁杰 @圣剑之心 @紫苏叶  

狄仁杰

现场检查发现严重缺陷 2 项，发现一般缺陷 1 项。经检查组讨论，综合
评定如下：该公司大容量注射剂（含中药提取）和小容量注射剂不符合药品GMP 认证检查评定标准。

严重缺陷：
1、洁净区内多处管线与天棚的连接部位密封不严。（1601）
2、注射用水贮罐检修孔漏气,输送管道多处滴、漏。（3402）
一般缺陷：
1、灌封间丁基胶塞料斗未百级保护(另一条线保护不严格)。（0901）。

注：中途停止检查

中检所dzp

好资料狄大人，这一别几天会回来继续和大家一起呢？

狄仁杰

现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷14项。经检查组讨论，综合评定如下：该公司大容量注射剂车间（D、E生产线250ml）符合药品GMP认证检查评定标准。
严重缺陷：无
一般缺陷：14 项
1、从事药品生产的各级人员的培训和考核管理不规范，针对性不强。（0701）
2、洁净区内的卫生抹布未严格限定使用区域。（1103）
3、部分玻瓶露天存放。（1204）
4、个别空气洁净度等级不同的相邻房间缺压差计。（1602）
5、部分生产检验用设备无保养记录。（3701）
6、个别设备的清洁规程无清洁工具的清洁方法和存放地点的规定。（4902）
7、洁净区内关键工作室人员数量未严格控制。（5301）
8、个别验证文件数据不齐全。（6001）
9、个别文件的制定不符合规定。 （6501）
10、个别批生产记录数据不完整。（6801）
11、部分设备、容器状态标志不规范。（7009）
12、质量管理部门未严格履行留样管理的职责。（7502）
13、质量管理部门未严格履行设备、试剂、对照品管理的职责。（7503）
14、无自检记录。（8401）

狄仁杰

@红螺 @南沙参 @古墓派 @愚公想改行 @石头968 @追风者 @元芳  

狄仁杰

@中检所dzp @Anne

感谢二位美女的支持

pgyer

@neckboycn @wangxibo2005 @南沙参 @红螺 @古墓派 @Anne @1714099771

值得学习

trtyy

狄大人辛苦了

雄鸡

谢谢分 享。

Dominic

谢谢，很好！

若平

谢谢，辛苦了

花花拉拉

最近一段时间较忙，没有来论坛了，哇塞论坛又出新人了，狄仁杰大人、元芳也加入啦，呵呵不错不错，看来我不能落后呀！@元芳 @狄仁杰 @圣剑之心  

JL052

果断的收了.
小民:多谢狄大人!

是是而非

@元芳

开心陪你

狄大人果然厉害

制药设备

灰常感谢大人的案列分析，蒲迷们感谢大人的日理万机