非无菌制剂用辅料验证问题

左右2021 · 发表于 2023-10-24 16:30:30

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非无菌制剂，生产的用的所有辅料都要做微生物检验吗？
如果用到辅料属于抑菌剂呢？是否也需要做微生物检查。

比如苯甲酸钠，苯甲酸等

醉卧沙场 · 发表于 2023-10-24 18:28:42

需要，抑菌剂也要，类似质量标准的直接按药典或辅料的备案标准走

左右2021 · 发表于 2023-10-25 08:55:45

醉卧沙场发表于 2023-10-24 18:28
需要，抑菌剂也要，类似质量标准的直接按药典或辅料的备案标准走

我查了这两个厂家的质量标准，他们就是按照药典执行的，没有控微生物限值，
那么作为药企需要控微生物限度吗？

醉卧沙场 · 发表于 2023-10-25 09:00:49

左右2021 发表于 2023-10-25 08:55
我查了这两个厂家的质量标准，他们就是按照药典执行的，没有控微生物限值，
那么作为药企需要控微生物限 ...

技术转移里面有吗？技术转移资料里没有的话应该是不需要的，一般情况是要检微生物的

westwoo · 发表于 2023-10-25 09:45:01

不是可以评估的吗？
非天然来源，合成过程微生物不容易生长等等，都可以不做，好像药典还是哪里有这个说法来着

左右2021 · 发表于 2023-10-25 14:00:03

醉卧沙场发表于 2023-10-25 09:00
技术转移里面有吗？技术转移资料里没有的话应该是不需要的，一般情况是要检微生物的

嗯，我现在就是研发阶段，

左右2021 · 发表于 2023-10-25 14:01:03

westwoo 发表于 2023-10-25 09:45
不是可以评估的吗？
非天然来源，合成过程微生物不容易生长等等，都可以不做，好像药典还是哪里有这个说法 ...

我查查~~ 没看到过这个说法

315261187 · 发表于 2023-10-26 17:44:05

左右2021 发表于 2023-10-25 08:55
我查了这两个厂家的质量标准，他们就是按照药典执行的，没有控微生物限值，
那么作为药企需要控微生物限 ...

药典通则里有对辅料限度值的标准要求。我个人觉得是需要做微生物限度检查的。但是你们觉得，辅料的微生物对产品的微生物没啥影响，也可以不做的吧。

315261187 · 发表于 2023-10-26 17:45:40

左右2021 发表于 2023-10-25 14:01
我查查~~ 没看到过这个说法

查到跟我们说一说。好奇结果。哈哈哈我个人觉得是基于你们产品的风险评估来的。

[确认&验证] 非无菌制剂用辅料验证问题